Wykrywanie subklinicznej miażdżycy u osób bezobjawowych (Decide CTA)
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare
Prospektywne wykrywanie subklinicznej miażdżycy tętnic u osób bezobjawowych z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej za pomocą nowatorskiej metody wolumetrycznej tomografii komputerowej o niskim promieniowaniu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności tomografii komputerowej serca do identyfikacji blaszki miażdżycowej u pacjentów, u których nie zdiagnozowano miażdżycy i którzy nie mają objawów choroby, ale którzy są narażeni na ryzyko rozwoju miażdżycy na podstawie tradycyjnych czynników ryzyka, takich jak cukrzyca lub wywiad rodzinny choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Choroba wieńcowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 35-90 lat lub kobiety w wieku 40-90 lat
Brak znanej choroby wieńcowej
- brak wcześniejszej choroby wieńcowej po cewnikowaniu serca (nie więcej niż 40% w jakimkolwiek większym naczyniu nasierdziowym)
- brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (uniesienie odcinka ST o 1 mm w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach)
- brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (CK-MB > 2x GGN lub podwyższona troponina wskazująca na martwicę mięśnia sercowego na podstawie lokalnych instytucjonalnych punktów odcięcia)
- brak wcześniejszego zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej
Bezobjawowe
- brak bólu w klatce piersiowej, duszności, dławicy piersiowej lub jej odpowiednika, co do których przypuszcza się, że są związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego
Obecność cechy wysokiego ryzyka (co najmniej jedna z następujących czterech będzie miała jakość)
- Wysoki FRS ≥20% (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- Cukrzyca
- Przedwczesna CAD u krewnego pierwszego stopnia
Profil lipidowy wysokiego ryzyka (musi spełniać jedno z poniższych kryteriów laboratoryjnych)
- LDL > 250 mg/dl
- HDL < 20 mg/dl
- Trójglicerydy > 1000 mg/dL
- LP(a) > 80 mg/dl
- Dostarczyć pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do używania/ujawniania PHI
Kryteria wyłączenia:
- Znana genetycznie postać hipercholesterolemii na podstawie kryteriów klinicznych (np. rodzinna hipercholesterolemia itp.)
- Kreatynina 1,5 mg/dl lub więcej
- Nieregularny rytm serca wykluczający wykonanie TK serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>210 mmHg lub DBP>140 mmHg podczas leczenia)
- Znana umiarkowana lub ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe (łagodne wcześniejsze reakcje, które można było leczyć ambulatoryjnie lub którym można było zapobiec poprzez premedykację w przeszłości, nie stanowią wykluczenia)
- Znana ciąża
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która powoduje, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące
- Nie chce lub nie może dokończyć obserwacji
- Nie chcą lub nie mogą udzielić pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do używania/ujawniania PHI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TK serca
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani angiografii TK tętnic wieńcowych
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani angiografii TK tętnic wieńcowych z kontrastem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie częstości występowania choroby niedokrwiennej serca (CAD) w bezobjawowej populacji pacjentów bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej, ale z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH08012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .