Påvisning af subklinisk aterosklerose hos asymptomatiske individer (Decide CTA)
16. november 2017 opdateret af: Piedmont Healthcare
Prospektiv påvisning af subklinisk åreforkalkning hos asymptomatiske individer med høj sandsynlighed for koronararteriesygdom med en ny, lav-stråling volumetrisk computertomografi tilgang
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af hjerte-CT til at identificere åreforkalkningsplak hos patienter, der ikke er blevet diagnosticeret med åreforkalkning, og som ikke har nogen symptomer på sygdommen, men som er i risiko for at udvikle åreforkalkning baseret på traditionelle risikofaktorer såsom diabetes eller en familiehistorie af koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koronararteriesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 35-90 år eller kvinder mellem 40-90 år
Ingen kendt koronararteriesygdom
- ingen tidligere koronarsygdom ved hjertekateterisering (ikke mere end 40 % i nogen større epikardiekar)
- ingen tidligere myokardieinfarkt
- ingen tidligere ST-elevation myokardieinfarkt (1 mm ST-elevation i 2 sammenhængende ledninger)
- ingen tidligere myokardieinfarkt uden ST-elevation (CK-MB > 2x ULN eller forhøjet troponin, der indikerer myokardienekrose baseret på lokale institutionelle skæringspunkter)
- ingen forudgående koronar revaskulariseringsprocedure
Amptomatisk
- ingen brystsmerter, åndenød, angina eller angina-ækvivalent, der antages at være relateret til myokardieiskæmi
Tilstedeværelse af en højrisikofunktion (mindst én af følgende fire vil kvalitet)
- Høj FRS ≥20 % (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- Diabetes mellitus
- For tidlig CAD hos en førstegradsslægtning
Højrisiko-lipidprofil (skal opfylde et af følgende laboratoriekriterier)
- LDL > 250 mg/dL
- HDL < 20 mg/dL
- Triglycerider > 1000 mg/dL
- LP(a) > 80 mg/dL
- Giv skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug/offentliggørelse af PHI
Ekskluderingskriterier:
- Kendt genetisk form for hyperkolesterolæmi baseret på kliniske kriterier (f.eks. familiær hyperkolesterolæmi osv.)
- Kreatinin 1,5 mg/dL eller mere
- Uregelmæssig rytme, der udelukker hjerte-CT-undersøgelse
- Ukontrolleret hypertension (SBP>210 mmHg eller DBP>140 mmHg ved behandling)
- Kendt moderat eller svær allergi over for jodbaserede kontrastmidler (milde tidligere reaktioner, der kunne behandles som ambulant eller som tidligere kunne forhindres med præmedicinering, udgør ikke udelukkelse)
- Kendt graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Tilstedeværelse af enhver komorbiditet, der gør den forventede levetid mindre end 24 måneder
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre opfølgning
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug/afsløring af PHI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjerte-CT
Alle deltagere vil gennemgå et koronararterie-CT-angiogram
|
Alle deltagere vil gennemgå et koronararterie-CT-angiogram med kontrast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er at identificere forekomsten af koronararteriesygdom (CAD) i en asymptomatisk population af patienter uden tidligere historie med, men med høj sandsynlighed for CAD.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2009
Først opslået (SKØN)
16. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH08012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .