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Nachweis subklinischer Atherosklerose bei asymptomatischen Personen (Decide CTA)

16. November 2017 aktualisiert von: Piedmont Healthcare

Prospektive Erkennung subklinischer Atherosklerose bei asymptomatischen Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit mit einem neuartigen volumetrischen Computertomographie-Ansatz mit geringer Strahlung

In dieser Studie wird der Einsatz der Herz-CT zur Identifizierung von Atherosklerose-Plaques bei Patienten evaluiert, bei denen keine Atherosklerose diagnostiziert wurde und die keine Krankheitssymptome aufweisen, bei denen jedoch aufgrund traditioneller Risikofaktoren wie Diabetes oder einer Familienanamnese das Risiko besteht, an Atherosklerose zu erkranken einer koronaren Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koronare Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 35 und 90 Jahren oder Frauen im Alter zwischen 40 und 90 Jahren
  • Keine bekannte koronare Herzkrankheit

    • Keine vorherige koronare Erkrankung durch Herzkatheteruntersuchung (nicht mehr als 40 % in irgendeinem größeren epikardialen Gefäß)
    • Kein vorheriger Myokardinfarkt
    • Kein vorheriger ST-Hebungs-Myokardinfarkt (1 mm ST-Hebung in 2 benachbarten Ableitungen)
    • kein früherer Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (CK-MB > 2x ULN oder erhöhtes Troponin, das auf eine Myokardnekrose hinweist, basierend auf lokalen institutionellen Grenzwerten)
    • kein vorheriges Koronarrevaskularisationsverfahren
  • Aymptomatisch

    • Keine Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Angina pectoris oder Angina pectoris-Äquivalent, von denen angenommen wird, dass sie mit einer Myokardischämie zusammenhängen
  • Vorhandensein eines Hochrisikomerkmals (mindestens eines der folgenden vier ist von Bedeutung)

    • Hoher FRS ≥20 % (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorzeitige koronare Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades
    • Lipidprofil mit hohem Risiko (muss eines der folgenden Laborkriterien erfüllen)

      1. LDL > 250 mg/dl
      2. HDL < 20 mg/dL
      3. Triglyceride > 1000 mg/dL
      4. LP(a) > 80 mg/dL
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI an

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte genetische Form der Hypercholesterinämie aufgrund klinischer Kriterien (z. B. familiäre Hypercholesterinämie usw.)
  • Kreatinin 1,5 mg/dL oder mehr
  • Unregelmäßiger Rhythmus, der eine kardiale CT-Untersuchung ausschließt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 210 mmHg oder DBP > 140 mmHg unter Behandlung)
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (leichte Vorreaktionen, die ambulant behandelt oder durch Vormedikation in der Vergangenheit verhindert werden konnten, stellen keinen Ausschluss dar)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
  • Vorliegen einer Komorbidität, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten führt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachverfolgung abzuschließen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-CT
Alle Teilnehmer werden einem CT-Angiogramm der Koronararterien unterzogen
Alle Teilnehmer werden einem CT-Angiogramm der Koronararterien mit Kontrastmittel unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ermittlung der Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) in einer asymptomatischen Population von Patienten ohne Vorgeschichte, aber mit hoher Wahrscheinlichkeit einer KHK.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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