- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862056
Nachweis subklinischer Atherosklerose bei asymptomatischen Personen (Decide CTA)
16. November 2017 aktualisiert von: Piedmont Healthcare
Prospektive Erkennung subklinischer Atherosklerose bei asymptomatischen Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit mit einem neuartigen volumetrischen Computertomographie-Ansatz mit geringer Strahlung
In dieser Studie wird der Einsatz der Herz-CT zur Identifizierung von Atherosklerose-Plaques bei Patienten evaluiert, bei denen keine Atherosklerose diagnostiziert wurde und die keine Krankheitssymptome aufweisen, bei denen jedoch aufgrund traditioneller Risikofaktoren wie Diabetes oder einer Familienanamnese das Risiko besteht, an Atherosklerose zu erkranken einer koronaren Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Koronare Herzkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 35 und 90 Jahren oder Frauen im Alter zwischen 40 und 90 Jahren
Keine bekannte koronare Herzkrankheit
- Keine vorherige koronare Erkrankung durch Herzkatheteruntersuchung (nicht mehr als 40 % in irgendeinem größeren epikardialen Gefäß)
- Kein vorheriger Myokardinfarkt
- Kein vorheriger ST-Hebungs-Myokardinfarkt (1 mm ST-Hebung in 2 benachbarten Ableitungen)
- kein früherer Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (CK-MB > 2x ULN oder erhöhtes Troponin, das auf eine Myokardnekrose hinweist, basierend auf lokalen institutionellen Grenzwerten)
- kein vorheriges Koronarrevaskularisationsverfahren
Aymptomatisch
- Keine Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Angina pectoris oder Angina pectoris-Äquivalent, von denen angenommen wird, dass sie mit einer Myokardischämie zusammenhängen
Vorhandensein eines Hochrisikomerkmals (mindestens eines der folgenden vier ist von Bedeutung)
- Hoher FRS ≥20 % (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- Diabetes Mellitus
- Vorzeitige koronare Herzkrankheit bei einem Verwandten ersten Grades
Lipidprofil mit hohem Risiko (muss eines der folgenden Laborkriterien erfüllen)
- LDL > 250 mg/dl
- HDL < 20 mg/dL
- Triglyceride > 1000 mg/dL
- LP(a) > 80 mg/dL
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI an
Ausschlusskriterien:
- Bekannte genetische Form der Hypercholesterinämie aufgrund klinischer Kriterien (z. B. familiäre Hypercholesterinämie usw.)
- Kreatinin 1,5 mg/dL oder mehr
- Unregelmäßiger Rhythmus, der eine kardiale CT-Untersuchung ausschließt
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 210 mmHg oder DBP > 140 mmHg unter Behandlung)
- Bekannte mittelschwere oder schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (leichte Vorreaktionen, die ambulant behandelt oder durch Vormedikation in der Vergangenheit verhindert werden konnten, stellen keinen Ausschluss dar)
- Bekannte Schwangerschaft
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
- Vorliegen einer Komorbidität, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten führt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachverfolgung abzuschließen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herz-CT
Alle Teilnehmer werden einem CT-Angiogramm der Koronararterien unterzogen
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Alle Teilnehmer werden einem CT-Angiogramm der Koronararterien mit Kontrastmittel unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ermittlung der Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) in einer asymptomatischen Population von Patienten ohne Vorgeschichte, aber mit hoher Wahrscheinlichkeit einer KHK.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH08012
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