Rilevazione di aterosclerosi subclinica in individui asintomatici (Decide CTA)
16 novembre 2017 aggiornato da: Piedmont Healthcare
Rilevamento prospettico di aterosclerosi subclinica in individui asintomatici con elevata probabilità di malattia coronarica con un nuovo approccio di tomografia computerizzata volumetrica a bassa radiazione
Questo studio valuterà l'uso della TC cardiaca nell'identificazione della placca aterosclerotica in pazienti a cui non è stata diagnosticata aterosclerosi e che non presentano sintomi della malattia ma che sono a rischio di sviluppare aterosclerosi sulla base di fattori di rischio tradizionali come il diabete o una storia familiare della malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coronaropatia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 35 e 90 anni o femmine di età compresa tra 40 e 90 anni
Nessuna malattia coronarica nota
- nessuna malattia coronarica precedente mediante cateterismo cardiaco (non più del 40% in qualsiasi vaso epicardico maggiore)
- nessun precedente infarto del miocardio
- nessun precedente infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in 2 derivazioni contigue)
- nessun precedente infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (CK-MB > 2x ULN o troponina elevata che è indicativa di necrosi miocardica basata su cutpoint istituzionali locali)
- nessuna precedente procedura di rivascolarizzazione coronarica
Sintomatico
- nessun dolore toracico, mancanza di respiro, angina o angina equivalente che si presume sia correlata all'ischemia miocardica
Presenza di una caratteristica ad alto rischio (almeno una delle seguenti quattro qualità)
- FRS alto ≥20% (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- Diabete mellito
- CAD prematuro in un parente di primo grado
Profilo lipidico ad alto rischio (deve soddisfare uno dei seguenti criteri di laboratorio)
- LDL > 250mg/dL
- HDL < 20mg/dL
- Trigliceridi > 1000 mg/dL
- PL(a) > 80 mg/dL
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso/divulgazione delle PHI
Criteri di esclusione:
- Forma genetica nota di ipercolesterolemia basata su criteri clinici (ad es. ipercolesterolemia familiare, ecc.)
- Creatinina 1,5 mg/dL o superiore
- Ritmo irregolare che preclude l'esame TC cardiaco
- Ipertensione incontrollata (PAS>210 mmHg o PAD>140 mmHg durante il trattamento)
- Allergia moderata o grave nota ai mezzi di contrasto a base di iodio (lievi reazioni pregresse che potrebbero essere trattate in regime ambulatoriale o che potrebbero essere prevenute mediante premedicazione in passato non costituiscono esclusione)
- Gravidanza nota
- Non disposto o incapace di acconsentire
- Presenza di qualsiasi comorbilità che renda l'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Riluttanza o impossibilità a completare il follow-up
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso/divulgazione delle PHI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TC cardiaca
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un angiogramma TC dell'arteria coronarica
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un angiogramma TC dell'arteria coronarica con contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è l'identificazione della prevalenza della malattia coronarica (CAD) in una popolazione asintomatica di pazienti senza precedente storia di, ma con elevata probabilità di CAD.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH08012
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