Studium aplikace magnetických polí pro léčbu Parkinsonovy choroby
13. prosince 2011 aktualizováno: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešnou stimulací kontrolovaná studie aplikace magnetických polí pomocí rezonátorového zařízení pro léčbu Parkinsonovy choroby: Protokol klinické studie fáze tři
Účelem této studie je zjistit, zda zařízení zvané Resonator může pomoci zlepšit aspekty zdraví a kvality života, které jsou relevantní pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie vyhodnotí novou neinvazivní přístrojovou terapii s nevýznamným rizikem jako adjuvantní symptomatickou léčbu některých známek a/nebo symptomů Parkinsonovy choroby (PD).
Zařízení využívá patentovanou technologii zahrnující extrémně nízké úrovně elektromagnetických polí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CNI Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
St. Petersbury, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48337
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Stabilní optimalizované anti-PD léky po dobu alespoň 4 týdnů
- Souhrnný index PDQ-39 mezi 15 a 45
- Ambulantní
- Ochota udržovat pravidelný režim medikace po celou dobu studie
- Schopnost zdržet se zahájení nových léčebných postupů ke zlepšení symptomů PD v průběhu studie.
- Žádné předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu
- Nedementní
- Minimálně 30 let, ne však starší 85 let
- Schopný dát úplný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonismus, jako je progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, CBDG atd.
- Subjekty nemusí mít nic z následujícího: aktivní mozkový nádor, mrtvice, hydrocefalus, jakýkoli jiný neurologický nebo neneurologický problém, který může ovlivnit symptomatickou expresi parkinsonismu u pacientů.
- Konzumace léků, které mohou vyvolat drogově vyvolaný parkinsonismus
- Chronická bolest nesouvisející s PD
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch
- Žádná typická nebo netypická antipsychotika pro léčbu drogově indukované psychózy.
- Chronická únava
- Epilepsie nebo anamnéza epilepsie
- Záchvaty nebo užívání léků na epilepsii
- HIV nebo jiné autoimunitní poruchy
- Historie ECT
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pokročilé plicní onemocnění
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu
- Protetika nebo implantáty ze železných kovů
- Kardiostimulátor, stimulátory vagusového nervu nebo jiné funkční elektrické stimulátory, jako jsou ty běžně používané pro bolest
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie
- Demence, vývojové postižení, psychiatrická porucha nebo jiné kognitivní poruchy
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který může vyžadovat změnu léčebné terapie během studie, nebo závažný zdravotní stav, který může interferovat s aktivitou studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre jednoho indexu PDQ-39
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Kumar, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Klapper, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen H Schechter, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Klepitskaya, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Hauser, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09026-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .