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Estudio de la Aplicación de Campos Magnéticos para el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson

13 de diciembre de 2011 actualizado por: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con estimulación simulada de la aplicación de campos magnéticos utilizando el dispositivo resonador para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: protocolo de ensayo clínico de fase tres

El propósito de este estudio es ver si un dispositivo llamado Resonator puede ayudar a mejorar aspectos de la salud y la calidad de vida que son relevantes para los pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluará un nuevo dispositivo de terapia no invasivo y de riesgo no significativo como tratamiento sintomático adyuvante para algunos de los signos o síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP). El dispositivo utiliza tecnología patentada que involucra campos electromagnéticos de nivel extremadamente bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • Florida
      • St. Petersbury, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48337
        • Detroit Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Fármacos anti-PD estables y optimizados durante al menos 4 semanas
  • Índice resumen PDQ-39 entre 15 y 45
  • Ambulatorio
  • Dispuesto a mantener un régimen regular de medicación durante todo el estudio.
  • Capaz de abstenerse de comenzar nuevos tratamientos para mejorar los síntomas de la EP durante el curso del estudio.
  • Sin intervenciones quirúrgicas previas para la enfermedad de Parkinson
  • no demente
  • Mínimo de 30 años de edad, pero no mayor de 85
  • Capaz de dar pleno consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico como parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, CBDG, etc.
  • Los sujetos no pueden tener ninguno de los siguientes: tumor cerebral activo, accidentes cerebrovasculares, hidrocefalia, cualquier otro problema neurológico o no neurológico que pueda afectar la expresión sintomática del parkinsonismo de los pacientes.
  • Consumo de medicamentos que pueden producir parkinsonismo inducido por fármacos
  • Dolor crónico no asociado a EP
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos importantes
  • No hay antipsicóticos típicos o atípicos para el tratamiento de la psicosis inducida por fármacos.
  • Fatiga cronica
  • Epilepsia o antecedentes de epilepsia
  • Convulsiones o tomar medicamentos para la epilepsia
  • VIH u otros trastornos autoinmunes
  • Historia de la TEC
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad pulmonar avanzada
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Intervenciones quirúrgicas previas para la enfermedad de Parkinson
  • Prótesis o implantes compuestos de metales ferrosos
  • Marcapasos, estimuladores del nervio vago u otros estimuladores eléctricos funcionales, como los que se usan comúnmente para el dolor
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio
  • Demencia, discapacidad del desarrollo, trastorno psiquiátrico u otro deterioro cognitivo
  • Cualquier condición médica significativa que pueda requerir la alteración de la terapia médica durante el estudio, o condición médica importante que pueda interferir con la actividad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice único de PDQ-39
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Kumar, MD
  • Investigador principal: Jack Klapper, MD
  • Investigador principal: Stephen H Schechter, MD
  • Investigador principal: Olga Klepitskaya, MD
  • Investigador principal: Steven Cohen, MD
  • Investigador principal: Robert A Hauser, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09026-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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