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Etude de l'application des champs magnétiques pour le traitement de la maladie de Parkinson

13 décembre 2011 mis à jour par: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par stimulation fictive de l'application de champs magnétiques à l'aide du dispositif résonateur pour le traitement de la maladie de Parkinson : protocole d'essai clinique de phase trois

Le but de cette étude est de voir si un appareil appelé Resonator peut aider à améliorer les aspects de la santé et de la qualité de vie qui sont pertinents pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique évaluera un nouveau dispositif thérapeutique non invasif et à risque non significatif en tant que traitement symptomatique adjuvant pour certains des signes et/ou symptômes de la maladie de Parkinson (MP). L'appareil utilise une technologie brevetée impliquant des champs électromagnétiques de niveau extrêmement bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • Florida
      • St. Petersbury, Florida, États-Unis, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48337
        • Detroit Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Médicaments anti-PD optimisés stables pendant au moins 4 semaines
  • Index sommaire PDQ-39 entre 15 et 45
  • Ambulatoire
  • Disposé à maintenir un régime médicamenteux régulier tout au long de l'étude
  • Capable de s'abstenir de commencer de nouveaux traitements pour améliorer les symptômes de la MP au cours de l'étude.
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure pour la maladie de Parkinson
  • Non-dément
  • Minimum de 30 ans, mais pas plus de 85 ans
  • Capable de donner un consentement écrit complet

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique tel que paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, CBDG, etc.
  • Les sujets ne peuvent présenter aucun des éléments suivants : tumeur cérébrale active, accidents vasculaires cérébraux, hydrocéphalie, tout autre problème neurologique ou non neurologique susceptible d'affecter l'expression symptomatique du parkinsonisme des patients.
  • Consommation de médicaments pouvant produire un syndrome parkinsonien induit par les médicaments
  • Douleur chronique non associée à la MP
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique majeur
  • Aucun antipsychotique typique ou non typique pour le traitement de la psychose d'origine médicamenteuse.
  • Fatigue chronique
  • Épilepsie ou antécédents d'épilepsie
  • Convulsions ou prise de médicaments contre l'épilepsie
  • VIH ou autres maladies auto-immunes
  • Histoire de l'ECT
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie pulmonaire avancée
  • Maladie cardiaque instable
  • Interventions chirurgicales antérieures pour la maladie de Parkinson
  • Prothèses ou implants composés de métaux ferreux
  • Pacemaker, stimulateurs du nerf vague ou autres stimulateurs électriques fonctionnels tels que ceux couramment utilisés pour la douleur
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
  • Démence, déficience intellectuelle, trouble psychiatrique ou autre déficience cognitive
  • Toute condition médicale importante pouvant nécessiter une modification du traitement médical pendant l'étude, ou condition médicale majeure pouvant interférer avec l'activité d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'indice unique PDQ-39
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Kumar, MD
  • Chercheur principal: Jack Klapper, MD
  • Chercheur principal: Stephen H Schechter, MD
  • Chercheur principal: Olga Klepitskaya, MD
  • Chercheur principal: Steven Cohen, MD
  • Chercheur principal: Robert A Hauser, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Première publication (Estimation)

17 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09026-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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