Studio dell'applicazione dei campi magnetici per il trattamento del morbo di Parkinson
13 dicembre 2011 aggiornato da: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione fittizia sull'applicazione dei campi magnetici utilizzando il dispositivo risonatore per il trattamento del morbo di Parkinson: protocollo di sperimentazione clinica di fase tre
Lo scopo di questo studio è vedere se un dispositivo chiamato Resonator può aiutare a migliorare gli aspetti della salute e della qualità della vita che sono rilevanti per i pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà una nuova terapia con dispositivo non invasivo e a rischio non significativo come trattamento sintomatico adiuvante per alcuni dei segni e/o sintomi della malattia di Parkinson (MdP).
Il dispositivo utilizza una tecnologia brevettata che coinvolge campi elettromagnetici di livello estremamente basso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- CNI Movement Disorders Center
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Florida
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St. Petersbury, Florida, Stati Uniti, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48337
- Detroit Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Farmaci anti-PD ottimizzati stabili per almeno 4 settimane
- Indice riepilogativo PDQ-39 tra 15 e 45
- Ambulatorio
- Disposto a mantenere un regime terapeutico regolare durante lo studio
- In grado di astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti per migliorare i sintomi del PD durante il corso di studio.
- Nessun precedente intervento chirurgico per il morbo di Parkinson
- Non demente
- Età minima 30 anni, ma non superiore a 85
- Capace di dare pieno consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, CBDG ecc.
- I soggetti non possono avere nessuno dei seguenti: tumore cerebrale attivo, ictus, idrocefalo, qualsiasi altro problema neurologico o non neurologico che possa influenzare l'espressione sintomatica del parkinsonismo dei pazienti.
- Consumo di farmaci che possono produrre parkinsonismo indotto da farmaci
- Dolore cronico non associato a PD
- Anamnesi attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore
- Nessun antipsicotico tipico o atipico per il trattamento della psicosi indotta da farmaci.
- Fatica cronica
- Epilessia o storia di epilessia
- Convulsioni o assunzione di farmaci per l'epilessia
- HIV o altre malattie autoimmuni
- Storia dell'ECT
- Ipertensione incontrollata
- Malattia polmonare avanzata
- Malattia cardiaca instabile
- Precedenti interventi chirurgici per il morbo di Parkinson
- Protesi o impianti costituiti da metalli ferrosi
- Pacemaker, stimolatori del nervo vago o altri stimolatori elettrici funzionali come quelli comunemente usati per il dolore
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
- Demenza, disabilità dello sviluppo, disturbi psichiatrici o altri disturbi cognitivi
- Qualsiasi condizione medica significativa che possa richiedere un'alterazione della terapia medica durante lo studio, o condizione medica importante che possa interferire con l'attività dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice singolo PDQ-39
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Kumar, MD
- Investigatore principale: Jack Klapper, MD
- Investigatore principale: Stephen H Schechter, MD
- Investigatore principale: Olga Klepitskaya, MD
- Investigatore principale: Steven Cohen, MD
- Investigatore principale: Robert A Hauser, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09026-01
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