Untersuchung der Anwendung von Magnetfeldern zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
13. Dezember 2011 aktualisiert von: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, durch Scheinstimulation kontrollierte Studie zur Anwendung von Magnetfeldern unter Verwendung des Resonatorgeräts zur Behandlung der Parkinson-Krankheit: Phase-Drei-Protokoll für klinische Studien
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Gerät namens Resonator dazu beitragen kann, Aspekte der Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern, die für Patienten mit Parkinson-Krankheit relevant sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird eine neue nicht-invasive Gerätetherapie ohne signifikantes Risiko als adjuvante symptomatische Behandlung für einige der Anzeichen und/oder Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) bewerten.
Das Gerät verwendet eine patentierte Technologie mit extrem schwachen elektromagnetischen Feldern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Mile High Research Center
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- CNI Movement Disorders Center
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Florida
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St. Petersbury, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48337
- Detroit Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit
- Stabile optimierte Anti-PD-Medikamente für mindestens 4 Wochen
- PDQ-39-Zusammenfassungsindex zwischen 15 und 45
- Ambulant
- Bereit, während des gesamten Studiums ein regelmäßiges Medikationsregime beizubehalten
- Kann während des Studiums auf den Beginn neuer Behandlungen zur Verbesserung der PD-Symptome verzichten.
- Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe für die Parkinson-Krankheit
- Nicht dement
- Mindestalter 30 Jahre, jedoch nicht älter als 85 Jahre
- Fähigkeit, eine vollständige schriftliche Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Atypischer Parkinsonismus wie progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, CBDG usw.
- Die Probanden dürfen keines der Folgenden haben: aktiver Hirntumor, Schlaganfälle, Hydrozephalus, andere neurologische oder nicht-neurologische Probleme, die den symptomatischen Ausdruck des Parkinsonismus des Patienten beeinflussen können.
- Einnahme von Medikamenten, die einen medikamenteninduzierten Parkinsonismus hervorrufen können
- Chronische Schmerzen, die nicht mit PD assoziiert sind
- Aktuelle oder vergangene Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung
- Keine typischen oder untypischen Antipsychotika zur Behandlung von medikamenteninduzierter Psychose.
- Chronische Müdigkeit
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie
- Krampfanfälle oder Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie
- HIV oder andere Autoimmunerkrankungen
- Geschichte der EKT
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung
- Instabile Herzerkrankung
- Vorherige chirurgische Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit
- Prothesen oder Implantate aus Eisenmetallen
- Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren oder andere funktionelle elektrische Stimulatoren, wie sie üblicherweise für Schmerzen verwendet werden
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
- Demenz, Entwicklungsstörungen, psychiatrische Störungen oder andere kognitive Beeinträchtigungen
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der möglicherweise eine Änderung der medizinischen Therapie während der Studie erfordert, oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Studienaktivität beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des PDQ-39-Einzelindexwerts
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rajeev Kumar, MD
- Hauptermittler: Jack Klapper, MD
- Hauptermittler: Stephen H Schechter, MD
- Hauptermittler: Olga Klepitskaya, MD
- Hauptermittler: Steven Cohen, MD
- Hauptermittler: Robert A Hauser, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09026-01
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