Undersøgelse af anvendelsen af magnetiske felter til behandling af Parkinsons sygdom
13. december 2011 opdateret af: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, simuleret stimuleringskontrolleret undersøgelse af anvendelsen af magnetiske felter ved brug af resonatoranordningen til behandling af Parkinsons sygdom: Fase tre kliniske forsøgsprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en enhed kaldet Resonator kan bidrage til at forbedre aspekter af sundhed og livskvalitet, som er relevante for patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil evaluere en ny ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko, enhedsterapi som en adjuverende symptomatisk behandling for nogle af tegnene og/eller symptomerne på Parkinsons sygdom (PD).
Enheden anvender patenteret teknologi, der involverer ekstremt lavt niveau af elektromagnetiske felter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- CNI Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
St. Petersbury, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48337
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- Stabilt optimeret anti-PD lægemidler i mindst 4 uger
- PDQ-39 Sammenfatningsindeks mellem 15 og 45
- Ambulant
- Villig til at opretholde regelmæssig medicinering under hele studiet
- I stand til at afstå fra at starte i nye behandlinger for at forbedre PD-symptomer under studiet.
- Ingen forudgående kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom
- Ikke-dement
- Minimum 30 år, men ikke ældre end 85
- I stand til at give fuldt skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsonisme såsom progressiv supranuklear parese, multipel systematrofi, CBDG osv.
- Forsøgspersoner har muligvis ikke nogen af følgende: aktiv hjernetumor, slagtilfælde, hydrocephalus, andre neurologiske eller ikke-neurologiske problemer, som kan påvirke symptomatisk udtryk for patienters parkinsonisme.
- Indtagelse af medicin, der kan fremkalde lægemiddelinduceret parkinsonisme
- Kroniske smerter, der ikke er forbundet med PD
- Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse
- Ingen typiske eller ikke-typiske antipsykotika til behandling af lægemiddelinduceret psykose.
- Kronisk træthed
- Epilepsi eller historie med epilepsi
- Anfald eller tager medicin mod epilepsi
- HIV eller andre autoimmune lidelser
- Historien om ECT
- Ukontrolleret hypertension
- Avanceret lungesygdom
- Ustabil hjertesygdom
- Tidligere kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom
- Proteser eller implantater bestående af jernholdige metaller
- Pacemaker, vagusnervestimulatorer eller andre funktionelle elektriske stimulatorer, såsom dem, der almindeligvis bruges til smerte
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning
- Demens, udviklingshæmning, psykiatrisk lidelse eller anden kognitiv funktionsnedsættelse
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan kræve ændring af medicinsk behandling under undersøgelsen, eller større medicinsk tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesaktiviteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PDQ-39 enkeltindeksscore
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajeev Kumar, MD
- Ledende efterforsker: Jack Klapper, MD
- Ledende efterforsker: Stephen H Schechter, MD
- Ledende efterforsker: Olga Klepitskaya, MD
- Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD
- Ledende efterforsker: Robert A Hauser, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09026-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .