Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
28. února 2012 aktualizováno: Pediatrix
How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
Primary Hypotheses of the study include:
- Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
- Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
- Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
- Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.
The goals of this study are:
- To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
- To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
- To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
- To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1003
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital South Bend
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospital
Popis
Inclusion Criteria
- Documentation of informed consent
- Inborn
- Less than or equal to twenty four (24) hours of age
- Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
- If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
- No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)
Exclusion Criteria
- Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
- Greater than twenty four (24) hours of age
- Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
- Any known major congenital anomalies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth)
Časové okno: 42 Days of Life
|
42 Days of Life
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA.
Časové okno: 42 Days of Life
|
42 Days of Life
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR. Impact of l-carnitine supplementation on metabolic profiles in premature infants. J Perinatol. 2017 May;37(5):566-571. doi: 10.1038/jp.2016.253. Epub 2017 Jan 12.
- Jacob J, Kamitsuka M, Clark RH, Kelleher AS, Spitzer AR. Etiologies of NICU deaths. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e59-65. doi: 10.1542/peds.2014-2967. Epub 2014 Dec 8. Erratum In: Pediatrics. 2015 Apr;135(4):775-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDX-001-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .