Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

28 februari 2012 bijgewerkt door: Pediatrix

How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

Primary Hypotheses of the study include:

Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.

The goals of this study are:

To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital South Bend
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
    - McLeod Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria

Documentation of informed consent
Inborn
Less than or equal to twenty four (24) hours of age
Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)

Exclusion Criteria

Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
Greater than twenty four (24) hours of age
Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
Any known major congenital anomalies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth) Tijdsspanne: 42 Days of Life	42 Days of Life

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA. Tijdsspanne: 42 Days of Life	42 Days of Life

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria