Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

28. februar 2012 oppdatert av: Pediatrix

How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

Primary Hypotheses of the study include:

Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.

The goals of this study are:

To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital South Bend
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    - McLeod Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Documentation of informed consent
Inborn
Less than or equal to twenty four (24) hours of age
Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)

Exclusion Criteria

Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
Greater than twenty four (24) hours of age
Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
Any known major congenital anomalies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth) Tidsramme: 42 Days of Life	42 Days of Life

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA. Tidsramme: 42 Days of Life	42 Days of Life

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Etterforskere

Hovedetterforsker: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene