Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

28 февраля 2012 г. обновлено: Pediatrix

How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

Primary Hypotheses of the study include:

Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.

The goals of this study are:

To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital South Bend
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - McLeod Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hospital

Описание

Inclusion Criteria

Documentation of informed consent
Inborn
Less than or equal to twenty four (24) hours of age
Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)

Exclusion Criteria

Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
Greater than twenty four (24) hours of age
Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
Any known major congenital anomalies

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth) Временное ограничение: 42 Days of Life	42 Days of Life

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA. Временное ограничение: 42 Days of Life	42 Days of Life

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Следователи

Главный следователь: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Последняя проверка