Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

28 februari 2012 uppdaterad av: Pediatrix

How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates

Primary Hypotheses of the study include:

Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.

The goals of this study are:

To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital South Bend
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
    - McLeod Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hospital

Beskrivning

Inclusion Criteria

Documentation of informed consent
Inborn
Less than or equal to twenty four (24) hours of age
Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)

Exclusion Criteria

Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
Greater than twenty four (24) hours of age
Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
Any known major congenital anomalies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth) Tidsram: 42 Days of Life	42 Days of Life

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA. Tidsram: 42 Days of Life	42 Days of Life

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatrix

Utredare

Huvudutredare: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna