Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pediatrix
How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
Primary Hypotheses of the study include:
- Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
- Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
- Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
- Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.
The goals of this study are:
- To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
- To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
- To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
- To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1003
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital South Bend
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital
Descrição
Inclusion Criteria
- Documentation of informed consent
- Inborn
- Less than or equal to twenty four (24) hours of age
- Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
- If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
- No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)
Exclusion Criteria
- Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
- Greater than twenty four (24) hours of age
- Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
- Any known major congenital anomalies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth)
Prazo: 42 Days of Life
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42 Days of Life
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA.
Prazo: 42 Days of Life
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42 Days of Life
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR. Impact of l-carnitine supplementation on metabolic profiles in premature infants. J Perinatol. 2017 May;37(5):566-571. doi: 10.1038/jp.2016.253. Epub 2017 Jan 12.
- Jacob J, Kamitsuka M, Clark RH, Kelleher AS, Spitzer AR. Etiologies of NICU deaths. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e59-65. doi: 10.1542/peds.2014-2967. Epub 2014 Dec 8. Erratum In: Pediatrics. 2015 Apr;135(4):775-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDX-001-08
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