- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00865150
Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
How Illness and Nutritional Support Influence Amino Acid and Acylcarnitine Profiles in Premature Neonates
Primary Hypotheses of the study include:
- Metabolic profiles are influenced by gestational age, chronological age, type and degree of nutritional support and illness
- Metabolic profiles differ between neonates who receive commercial formula and neonates who receive primarily human breast milk
- Neonates who develop parenteral associated cholestasis have metabolic markers that identify at risk patients (high serum urea nitrogen, citrulline, histidine, methionine, and succinyl carnitine and low thyroxine, serine and glutamate)
- Neonates that have hypothyroidism have abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Malnutrition is a common problem in the neonatal intensive care unit. Recent studies indicate that prematurely born neonates commonly develop a severe nutritional deficit during the first weeks after birth, referred to as extrauterine growth restriction. Despite an increase in growth during the second month of hospitalization, many neonates are ultimately discharged home having grown inadequately. The early nutritional deficit affects weight gain as well as growth in length and head circumference. Aggressive administration of parenteral amino acids to improve protein accretion rates in very preterm neonates has been supported in the literature. Although tolerance of high dose amino acids has been described, researchers acknowledge that sensitive tests to monitor amino acid toxicity are not readily available in the clinical setting.
The goals of this study are:
- To better define normal amino acid and acylcarnitine values and how they change in premature neonates
- To measure the effect nutritional support has (human breastmilk vs. formula) on amino acid and acylcarnitines profiles
- To measure the effect of illness (parenteral nutrition associated cholestasis) on amino acid and acylcarnitine profiles
- To better define abnormal metabolic profiles (low tyrosine levels) in neonates that have hypothyroidism.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital South Bend
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Documentation of informed consent
- Inborn
- Less than or equal to twenty four (24) hours of age
- Gestational age between twenty three (23) weeks and 0/7 days and thirty one (31) weeks and 0/7 days as per the best estimate by the neonatologist
- If subject is transferred to another hospital, the ability to obtain follow-up data on outcomes
- No known major anomalies (inborn error of metabolism, chromosomal abnormalities, cyanotic congenital heart disease, gastroschisis, omphalocele, diaphragmatic hernia or other major gastrointestinal anomalies, major neurological injury or anomaly, and multiple congenital anomalies)
Exclusion Criteria
- Outborn (transferred for intensive care from another hospital)
- Greater than twenty four (24) hours of age
- Gestational age < 23 weeks or > 31 weeks
- Any known major congenital anomalies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Metabolic Profile - Serum amino acid, acylcarnitine and thyroxine levels. Day of birth, (first 24 hours), Day 7, (parenteral nutrition effect), Day 28, (enteral nutrition effect), Day 42, or discharge (established enteral feeding and growth)
Aikaikkuna: 42 Days of Life
|
42 Days of Life
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Occurrence of any of the following: death, cholestatic liver disease, positive blood or CSF culture, NEC, IVH, or respiratory support at 36 weeks PMA.
Aikaikkuna: 42 Days of Life
|
42 Days of Life
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR. Impact of l-carnitine supplementation on metabolic profiles in premature infants. J Perinatol. 2017 May;37(5):566-571. doi: 10.1038/jp.2016.253. Epub 2017 Jan 12.
- Jacob J, Kamitsuka M, Clark RH, Kelleher AS, Spitzer AR. Etiologies of NICU deaths. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e59-65. doi: 10.1542/peds.2014-2967. Epub 2014 Dec 8. Erratum In: Pediatrics. 2015 Apr;135(4):775-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-001-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua