Optimalizace ošetření Cetrotide

Odůvodnění:

V každodenní praxi je léčba neplodnosti stále více zaměřena na pacienta a jsou vyvíjeny inovativní léky a standardizované pokyny pro léčbu, aby se zlepšilo pohodlí pacientů.

Současná léčba antagonistou GnRH k prevenci předčasné luteinizace během ovariální stimulace pro IVF a ICSI výrazně snižuje zátěž léčby, částečně snížením počtu injekcí přibližně o 21 ve srovnání s optimálním „dlouhým“ protokolem agonisty GnRH. Optimální protokol antagonisty GnRH však stále není znám. Existuje řada důvodů k domněnce, že jak jednoduchost léčby, tak klinické výsledky by mohly být dále zlepšeny zahájením léčby antagonisty GnRH ve stejný den, kdy byla zahájena stimulace vaječníků. Patří mezi ně synchronizovanější vývoj folikulů a snížená rychlost předčasné luteinizace. Tato studie bude zkoumat, zda nový protokol časného pevného startu zlepšuje výsledky ve srovnání s široce používaným protokolem pozdního pevného startu.

Objektivní:

Prokázat, zda protokol antagonisty s časným fixním startem zlepšuje míru porodnosti ve srovnání s protokolem antagonisty s pozdním fixním startem o 5 %.

Studovat design:

Prospektivní, multicentrická, zkoušející sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace:

• Normoovulační ženy < 39 let s indikací k IVF nebo ICSI
• Ne více než 2 předchozí neúspěšné cykly IVF/ICSI
• BMI ≤ 32 kg/m2

Zásah:

Budou porovnány dva různé protokoly léčby antagonisty GnRH používané v každodenní praxi. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících dvou léčebných metod:

• Časný fixní začátek: zahajte léčbu antagonistou GnRH přípravkem Cetrotide 0,25 mg ve stejný den jako FSH, den cyklu 2.
• Pozdní pevný začátek: FSH bude podáván od 2. dne cyklu. Léčba antagonistou GnRH přípravkem Cetrotide 0,25 mg bude zahájena 6. den cyklu.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním koncovým bodem je míra porodnosti na započatý cyklus. Sekundárním koncovým bodem je počet embryí dostupných pro přenos.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Kromě zaznamenávání klinických výsledků budou v UMC Utrecht provedeny endokrinní studie na vzorku 200 účastníků, kteří budou podrobeni odběru krve ve třech bodech během léčebného cyklu: před zahájením léčby 2. den cyklu, 6. den cyklu a den podání hCG. Cílem této podstudie proto bylo prospektivně porovnat účinek protokolu GnRH antagonisty GnRH dne 2 oproti 6. dni cyklu na hladiny LH, estradiolu a progesteronu ve střední a pozdní folikulární fázi. Aby bylo možné zjistit, zda časný fixní protokol představuje pro pacienty významnou dodatečnou zátěž ve srovnání s protokolem pozdního zahájení, bude další skupina 200 účastníků na UMCU požádána o vyplnění dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).