Optimierung der Cetrotide-Behandlung

Begründung:

In der täglichen Praxis ist die Fruchtbarkeitsbehandlung zunehmend patientenorientiert, und es werden innovative Medikamente und standardisierte Behandlungsrichtlinien entwickelt, um den Patientenkomfort zu verbessern.

Die gleichzeitige Behandlung mit GnRH-Antagonisten zur Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung während der ovariellen Stimulation für IVF und ICSI reduziert die Behandlungslast erheblich, teilweise durch eine Verringerung der Anzahl der Injektionen um etwa 21 im Vergleich zum optimalen „langen“ Protokoll mit GnRH-Agonisten. Das optimale GnRH-Antagonistenprotokoll ist jedoch noch nicht bekannt. Es gibt eine Reihe von Gründen, die darauf hindeuten, dass sowohl die Einfachheit der Behandlung als auch die klinischen Ergebnisse weiter verbessert werden könnten, wenn die Behandlung mit GnRH-Antagonisten am selben Tag begonnen wird, an dem die ovarielle Stimulation begonnen wird. Dazu gehören eine synchronisiertere Follikelentwicklung und reduzierte Raten vorzeitiger Luteinisierung. Diese Studie wird untersuchen, ob ein neuartiges Protokoll mit frühem festen Start die Ergebnisse im Vergleich zu dem weit verbreiteten Protokoll mit spätem festen Start verbessert.

Zielsetzung:

Es sollte gezeigt werden, ob ein Antagonisten-Protokoll mit frühem festen Start die Lebendgeburtenrate im Vergleich zu einem Antagonisten-Protokoll mit spätem festen Start um 5 % verbessert.

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, Prüfer-gesponserte, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation:

• Normo-ovulatorische Frauen < 39 Jahre mit einer Indikation für IVF oder ICSI
• Nicht mehr als 2 vorherige erfolglose IVF/ICSI-Zyklen
• BMI ≤ 32 kg/m2

Intervention:

Zwei verschiedene GnRH-Antagonisten-Behandlungsprotokolle, die in der täglichen Praxis verwendet werden, werden verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der folgenden beiden Behandlungen:

• Frühzeitiger fester Beginn: Beginn der Behandlung mit GnRH-Antagonisten mit Cetrotide 0,25 mg am selben Tag wie FSH, Zyklustag 2.
• Später fester Beginn: FSH wird ab dem 2. Zyklustag verabreicht. Die Behandlung mit GnRH-Antagonisten mit Cetrotide 0,25 mg beginnt am 6. Zyklustag.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Lebendgeburtenrate pro begonnenem Zyklus. Ein sekundärer Endpunkt ist die Anzahl der für den Transfer verfügbaren Embryonen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Neben der Aufzeichnung klinischer Ergebnisse werden an der UMC Utrecht endokrine Studien an einer Stichprobe von 200 Teilnehmern durchgeführt, denen zu drei Zeitpunkten während des Behandlungszyklus Blut entnommen wird: vor Beginn der Behandlung am 2. Zyklustag, am 6. Zyklustag und dem Tag der hCG-Verabreichung. Das Ziel dieser Substudie war daher der prospektive Vergleich der Wirkung eines GnRH-Antagonistenprotokolls mit festem Start am 2. Zyklustag und am 6. Zyklustag auf die LH-, Estradiol- und Progesteronspiegel in der mittleren und späten Follikelphase. Um zu untersuchen, ob das Early-Fixed-Protocol im Vergleich zum Late-Start-Protocol eine signifikante Mehrbelastung für die Patienten darstellt, wird eine weitere Gruppe von 200 Teilnehmern an der UMCU gebeten, den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) auszufüllen.