Цетротид Оптимизация лечения

Обоснование:

В повседневной практике лечение бесплодия все больше ориентируется на пациента, и для удобства пациентов разрабатываются инновационные лекарства и стандартизированные руководства по лечению.

Совместное лечение антагонистами ГнРГ для предотвращения преждевременной лютеинизации во время стимуляции яичников для ЭКО и ИКСИ значительно снижает нагрузку на лечение, частично за счет уменьшения количества инъекций примерно на 21 по сравнению с оптимальным «длинным» протоколом агонистов ГнРГ. Однако оптимальный протокол антагониста ГнРГ до сих пор неизвестен. Существует ряд причин, позволяющих предположить, что как простота лечения, так и клинические результаты могут быть дополнительно улучшены путем начала лечения антагонистами ГнРГ в тот же день, когда начинается стимуляция яичников. К ним относятся более синхронизированное развитие фолликулов и снижение частоты преждевременной лютеинизации. В этом исследовании будет изучено, улучшает ли новый протокол раннего фиксированного начала исходы по сравнению с широко используемым протоколом фиксированного позднего начала.

Цель:

Чтобы продемонстрировать, улучшает ли протокол с антагонистами с фиксированным началом с ранним началом показатель живорождения по сравнению с протоколом с антагонистами с фиксированным началом с поздним началом на 5%.

Дизайн исследования:

Проспективное, многоцентровое, спонсируемое исследователями, рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

• Нормоовуляторные женщины < 39 лет с показаниями к ЭКО или ИКСИ
• Не более 2 предыдущих неудачных циклов ЭКО/ИКСИ
• ИМТ ≤ 32 кг/м2

Вмешательство:

Будут сравниваться два различных протокола лечения антагонистами ГнРГ, используемые в повседневной практике. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих двух видов лечения:

• Раннее фиксированное начало: начать лечение антагонистом ГнРГ с цетротида 0,25 мг в тот же день, что и ФСГ, день цикла 2.
• Позднее фиксированное начало: ФСГ будет вводиться со 2-го дня цикла. Лечение антагонистом ГнРГ цетротидом 0,25 мг начнется на 6-й день цикла.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является коэффициент живорождения за начавшийся цикл. Вторичной конечной точкой является количество эмбрионов, доступных для переноса.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

В дополнение к регистрации клинических результатов в UMC Utrecht будут проведены эндокринные исследования в выборке из 200 участников, у которых будут взяты образцы крови в трех точках в течение цикла лечения: до начала лечения в день цикла 2, день цикла 6. и день введения ХГЧ. Таким образом, целью этого подисследования было проспективное сравнение влияния протокола антагониста ГнРГ с фиксированным началом на 2-й день цикла и на 6-й день цикла на уровни ЛГ, эстрадиола и прогестерона в середине и поздней фолликулярной фазе. Чтобы выяснить, оказывает ли ранний фиксированный протокол значительную дополнительную нагрузку на пациентов по сравнению с протоколом позднего начала, другой группе из 200 участников UMCU будет предложено заполнить анкету HADS (больничная шкала тревоги и депрессии).