Cetrotide behandlingsoptimering

Logisk grund:

I den dagliga praktiken är fertilitetsbehandlingen allt mer patientfokuserad och innovativ medicinering och standardiserade behandlingsriktlinjer utvecklas för att förbättra patientens bekvämlighet.

GnRH-antagonistsambehandling för att förhindra för tidig luteinisering under ovariestimulering för IVF och ICSI minskar avsevärt behandlingsbördan, delvis genom att minska antalet injektioner med cirka 21 jämfört med det optimala GnRH-agonist-"långa" protokollet. Det optimala GnRH-antagonistprotokollet är dock fortfarande inte känt. Det finns ett antal skäl som talar för att både enkelheten i behandlingen och kliniska resultat skulle kunna förbättras ytterligare genom att påbörja behandling med GnRH-antagonist samma dag som äggstocksstimulering påbörjas. Dessa inkluderar mer synkroniserad follikelutveckling och minskad frekvens av för tidig luteinisering. Denna studie kommer att undersöka om ett nytt protokoll för tidig fast start förbättrar resultaten jämfört med det allmänt använda protokollet för sen fast start.

Mål:

För att visa om ett antagonistprotokoll för tidig fast start förbättrar antalet levande födslar jämfört med ett antagonistprotokoll för sen fast start med 5 %.

Studera design:

Prospektiv, multicenter, utredarsponsrad, randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

• Normo-ägglossning kvinnor < 39 år med indikation för IVF eller ICSI
• Högst 2 tidigare misslyckade IVF/ICSI-cykler
• BMI ≤ 32 kg/m2

Intervention:

Två olika behandlingsprotokoll för GnRH-antagonist som används i den dagliga praktiken kommer att jämföras. Patienter kommer att randomiseras för att få en av följande två behandlingar:

• Tidig fast start: påbörja behandling med GnRH-antagonist med Cetrotide 0,25 mg samma dag som FSH, cykeldag 2.
• Sen fast start: FSH kommer att administreras från cykeldag 2. GnRH-antagonistbehandling med Cetrotide 0,25 mg kommer att påbörjas på cykeldag 6.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet är antalet levande födslar per påbörjad cykel. En sekundär endpoint är antalet embryon som är tillgängliga för överföring.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Förutom att registrera kliniska resultat kommer endokrina studier att utföras vid UMC Utrecht i ett prov på 200 deltagare som kommer att utsättas för blodprov vid tre punkter under behandlingscykeln: innan behandlingen påbörjas på cykeldag 2, cykeldag 6 och dagen för hCG-administrering. Syftet med denna delstudie var därför att prospektivt jämföra effekten av en cykel dag 2 kontra cykel dag 6 fast start GnRH-antagonistprotokoll på LH, östradiol och progesteronnivåer i mitten och sen follikulär fas. För att undersöka om det tidiga fasta protokollet utövar en betydande extra belastning på patienterna jämfört med protokollet för sen start, kommer en annan grupp på 200 deltagare vid UMCU att uppmanas att fylla i HADS-enkäten (Hospital Anxiety and Depression Scale).