Optymalizacja leczenia Cetrotide

Racjonalne uzasadnienie:

W codziennej praktyce leczenie niepłodności jest coraz bardziej skoncentrowane na pacjencie, a innowacyjne leki i wystandaryzowane wytyczne dotyczące leczenia są opracowywane w celu poprawy wygody pacjentów.

Jednoczesne podawanie antagonisty GnRH w celu zapobiegania przedwczesnej luteinizacji podczas stymulacji jajników w przypadku zapłodnienia in vitro i ICSI znacznie zmniejsza obciążenie związane z leczeniem, częściowo dzięki zmniejszeniu liczby wstrzyknięć o około 21 w porównaniu z optymalnym „długim” protokołem stosowania agonisty GnRH. Jednak optymalny protokół antagonisty GnRH nadal nie jest znany. Istnieje wiele przesłanek sugerujących, że zarówno prostotę leczenia, jak i wyniki kliniczne można by jeszcze bardziej poprawić, rozpoczynając leczenie antagonistą GnRH tego samego dnia, w którym rozpoczęto stymulację jajników. Obejmują one bardziej zsynchronizowany rozwój pęcherzyków i zmniejszone wskaźniki przedwczesnej luteinizacji. Badanie to zbada, czy nowy protokół wczesnego, ustalonego startu poprawia wyniki w porównaniu z powszechnie stosowanym protokołem późnego, ustalonego startu.

Cel:

Aby wykazać, czy wczesny protokół antagonisty o ustalonym początku poprawia wskaźnik urodzeń żywych w porównaniu z protokołem z późnym protokołem antagonisty o stałym początku o 5%.

Projekt badania:

Prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie

Badana populacja:

• Kobiety z prawidłową owulacją < 39 lat ze wskazaniem do IVF lub ICSI
• Nie więcej niż 2 poprzednie nieudane cykle IVF/ICSI
• BMI ≤ 32 kg/m2

Interwencja:

Porównane zostaną dwa różne protokoły leczenia antagonistą GnRH stosowane w codziennej praktyce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących dwóch rodzajów leczenia:

• Wczesne rozpoczęcie leczenia: należy rozpocząć leczenie antagonistą GnRH preparatem Cetrotide 0,25 mg tego samego dnia co FSH, w 2. dniu cyklu.
• Późny, ustalony początek: FSH będzie podawany od 2. dnia cyklu. Leczenie antagonistą GnRH produktem Cetrotide 0,25 mg rozpocznie się 6. dnia cyklu.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik urodzeń żywych na rozpoczęty cykl. Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba zarodków dostępnych do przeniesienia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Oprócz rejestrowania wyników klinicznych, badania endokrynologiczne zostaną przeprowadzone w UMC Utrecht na próbie 200 uczestników, którzy zostaną poddani pobraniu krwi w trzech punktach cyklu leczenia: przed rozpoczęciem leczenia w 2. dniu cyklu, 6. dniu cyklu i dzień podania hCG. Celem tego badania częściowego było zatem prospektywne porównanie wpływu protokołu z dnia 2 cyklu i dnia cyklu 6 z ustalonym początkiem antagonisty GnRH na poziomy LH, estradiolu i progesteronu w środkowej i późnej fazie folikularnej. W celu zbadania, czy wczesny ustalony protokół stanowi dodatkowe obciążenie dla pacjentów w porównaniu z protokołem późnego rozpoczęcia, kolejna grupa 200 uczestników UMCU zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).