Cetrotide behandlingsoptimering

Begrundelse:

I daglig praksis er fertilitetsbehandling i stigende grad patientfokuseret, og innovativ medicin og standardiserede behandlingsvejledninger udvikles for at forbedre patientens bekvemmelighed.

GnRH-antagonist-sambehandling for at forhindre for tidlig luteinisering under ovariestimulering til IVF og ICSI reducerer i høj grad behandlingsbyrden, dels ved at reducere antallet af injektioner med omkring 21 sammenlignet med den optimale GnRH-agonist 'lange' protokol. Den optimale GnRH-antagonistprotokol er dog stadig ikke kendt. Der er en række grunde, der tyder på, at både enkelheden af ​​behandlingen og de kliniske resultater kan forbedres yderligere ved at påbegynde behandling med GnRH-antagonist samme dag, som ovariestimulering påbegyndes. Disse omfatter mere synkroniseret follikeludvikling og reducerede forekomster af for tidlig luteinisering. Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny protokol for tidlig fast start forbedrer resultaterne sammenlignet med den meget anvendte protokol for sen fast start.

Objektiv:

For at påvise, om en antagonistprotokol med tidlig fast start forbedrer antallet af levende fødsel sammenlignet med en antagonistprotokol med sen start med 5 %.

Studere design:

Prospektivt, multicenter, investigator sponsoreret, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

• Normo-ovulatoriske kvinder < 39 år med indikation for IVF eller ICSI
• Ikke mere end 2 tidligere mislykkede IVF/ICSI-cyklusser
• BMI ≤ 32 kg/m2

Intervention:

To forskellige behandlingsprotokoller for GnRH-antagonist anvendt i daglig praksis vil blive sammenlignet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende to behandlinger:

• Tidlig fast start: start GnRH-antagonistbehandling med Cetrotide 0,25 mg samme dag som FSH, cyklusdag 2.
• Sen fast start: FSH vil blive administreret fra cyklusdag 2. GnRH-antagonistbehandling med Cetrotide 0,25 mg påbegyndes på cyklusdag 6.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er antallet af levendefødte per påbegyndt cyklus. Et sekundært endepunkt er antallet af embryoner, der er tilgængelige for overførsel.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Ud over at registrere kliniske resultater, vil endokrine undersøgelser blive udført på UMC Utrecht i en prøve på 200 deltagere, som vil blive udsat for blodprøvetagning på tre punkter i behandlingscyklussen: inden behandlingen påbegyndes på cyklusdag 2, cyklusdag 6 og dagen for hCG-administration. Formålet med denne delundersøgelse var derfor prospektivt at sammenligne effekten af ​​en cyklus dag 2 versus cyklus dag 6 fast start GnRH antagonist protokol på LH, østradiol og progesteron niveauer i den midterste og sene follikulær fase. For at undersøge om den tidlige faste protokol udøver en væsentlig ekstra byrde på patienterne sammenlignet med protokollen for sen start, vil en anden gruppe på 200 deltagere på UMCU blive bedt om at udfylde HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale).