Ottimizzazione del trattamento con Cetrotide

Fondamento logico:

Nella pratica quotidiana il trattamento della fertilità è sempre più incentrato sul paziente e si stanno sviluppando farmaci innovativi e linee guida di trattamento standardizzate per migliorare la comodità del paziente.

Il cotrattamento con l'antagonista del GnRH per prevenire la luteinizzazione prematura durante la stimolazione ovarica per FIV e ICSI riduce notevolmente l'onere del trattamento, in parte riducendo il numero di iniezioni di circa 21 rispetto al protocollo "lungo" dell'agonista del GnRH ottimale. Tuttavia, il protocollo ottimale per l'antagonista del GnRH non è ancora noto. Ci sono una serie di ragioni che suggeriscono che sia la semplicità del trattamento che i risultati clinici potrebbero essere ulteriormente migliorati iniziando il trattamento con antagonisti del GnRH lo stesso giorno in cui si inizia la stimolazione ovarica. Questi includono uno sviluppo follicolare più sincronizzato e tassi ridotti di luteinizzazione prematura. Questo studio esaminerà se un nuovo protocollo di inizio fisso anticipato migliora i risultati rispetto al protocollo di inizio fisso tardivo ampiamente utilizzato.

Obbiettivo:

Dimostrare se un protocollo antagonista a inizio fisso precoce migliora del 5% il tasso di nati vivi rispetto a un protocollo antagonista a inizio fisso tardivo.

Disegno dello studio:

Studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato dallo sperimentatore, randomizzato controllato

Popolazione studiata:

• Donne normoovulatorie < 39 anni con indicazione per fecondazione in vitro o ICSI
• Non più di 2 precedenti cicli di fecondazione in vitro/ICSI falliti
• IMC ≤ 32 kg/m2

Intervento:

Verranno confrontati due diversi protocolli di trattamento con antagonisti del GnRH utilizzati nella pratica quotidiana. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti due trattamenti:

• Inizio fisso anticipato: iniziare il trattamento con l'antagonista del GnRH con Cetrotide 0,25 mg lo stesso giorno dell'FSH, giorno 2 del ciclo.
• Inizio fisso tardivo: l'FSH verrà somministrato dal giorno 2 del ciclo. Il trattamento con antagonista del GnRH con Cetrotide 0,25 mg inizierà il giorno 6 del ciclo.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è il tasso di nati vivi per ciclo iniziato. Un endpoint secondario è il numero di embrioni disponibili per il trasferimento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Oltre alla registrazione degli esiti clinici, presso l'UMC Utrecht verranno condotti studi endocrini su un campione di 200 partecipanti che saranno sottoposti a prelievo di sangue in tre punti durante il ciclo di trattamento: prima di iniziare il trattamento il giorno 2 del ciclo, il giorno 6 del ciclo e il giorno della somministrazione di hCG. Lo scopo di questo sottostudio era quindi quello di confrontare in modo prospettico l'effetto di un protocollo di GnRH antagonista a inizio fisso del giorno 2 rispetto al giorno 6 del ciclo sui livelli di LH, estradiolo e progesterone nella fase follicolare media e tardiva. Al fine di verificare se il protocollo Early Fixed eserciti un onere aggiuntivo significativo sui pazienti rispetto al protocollo di inizio tardivo, verrà richiesto a un altro gruppo di 200 partecipanti all'UMCU di completare il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).