Bezpečnost a účinnost Cerebrolysinu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (CASTA)
11. prosince 2023 aktualizováno: Ever Neuro Pharma GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Cerebrolysinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Studie zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost 10denního cyklu terapie s denním intravenózním podáváním 30 ml Cerebrolysinu na základě srovnání s placebem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
V této studii bylo randomizováno 1070 pacientů do 2 paralelních skupin, jedna dostávala Cerebrolysin a kontrolní skupina dostávala placebo.
Studovaný lék bude podáván jednou denně intravenózní infuzí po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Kyselina acetylsalicylová bude podávána perorálně jednou denně po dobu trvání studie 90 dnů jako základní léčba.
Období klinického pozorování u každého pacienta bude 3 měsíce a bude zahrnovat šest klinických hodnotících návštěv ve výchozím stavu (den 1) a ve dnech studie 2, 5, 10, 30 a 90.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1071
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- East-west neo medical center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung-Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Anhui, Čína
- Anhui Shengli Hospital
-
Anshan, Čína
- Anshan hospital
-
Baotou, Čína
- Baotou Center Hospital
-
Baotou, Čína
- Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
-
Beijing, Čína
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- First hospital, affiliated Peking University
-
Beijing, Čína
- Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking Anzhen Hospital
-
Canton, Čína
- Guangzhou 2nd People's Hospital
-
Changchun, Čína
- First hospital, affiliated Bethune Medical University
-
Changchun, Čína
- Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
-
Chengdu, Čína
- Chengdu 2nd People's Hospital
-
Chengdu, Čína
- First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Province People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
-
Dalian, Čína
- Dalian Center Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian third people Hospital
-
Dalian, Čína
- Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
-
Fuzhou, Čína
- First hospital, affiliated Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- FuJian Shengli Hospital
-
Guandong, Čína
- First Hospital, affiliated Shantou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Hangzhou, Čína
- First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
-
Harbin, Čína
- The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
-
Kunming, Čína
- Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
-
Mudanjiang, Čína
- Yinchuan People's Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing PLA General Hospital
-
Nanjing, Čína
- Zhongda hospital
-
Qingdao, Čína
- First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital, affiliated Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, affiliated Second Medical University
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
-
Shijiazhuang, Čína
- Hebei Province People's Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin First Medical Center
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Union Medicine Centre
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
-
Yinchuan, Čína
- First hospital, affiliated NingXia Mededical University
-
Zhengzhou, Čína
- First hospital, affiliated Henan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
- Mudanjiang 1st people Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
- Mudanjiang 2nd people Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Fokální neurologický deficit
- Klinická diagnóza akutní hemisférické ischemické cévní mozkové příhody
- Výsledky CT nebo MRI kompatibilní s klinickou diagnózou akutní hemisférické cévní mozkové příhody
- Skóre NIH Stroke Scale mezi 6 a 22, obojí včetně
- Funkčně nezávislý před úderem s Rankinovým skóre před úderem 0 nebo 1
- Randomizace a první léčba zkušební medikací do 12 hodin po začátku mrtvice
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz na CT/MRI akutního nebo chronického intracerebrálního krvácení, SAH, AVM, mozkového aneuryzmatu nebo novotvaru
- Známky herniace, zvýšený intrakraniální tlak nebo pravděpodobná etiologie jiná než ischemie mozku na základním CT vyšetření
- Pacienti s podstatným snížením vědomí nebo bdělosti v době randomizace, definovaným jako skóre 2 nebo více u jedné z otázek 1a na škále NIH Stroke Scale.
- Neurologické známky a příznaky, které se během screeningu rychle zlepšují a pravděpodobně zcela vymizí do 24 hodin
- Těžké souběžné systémové onemocnění, které výrazně omezuje délku života
- Systolický krevní tlak nad 220 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 120 mmHg při opakovaném měření (interval 30 minut) před vstupem do studie
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo projevy akutního infarktu myokardu při vstupu do studie
- Epilepsie nebo epileptické záchvaty na začátku mrtvice
- Již existující poruchy nebo stavy, které by mohly zhoršit interpretaci neurologického vyšetření (např. těžká demence, těžká psychiatrická onemocnění atd.).
- Současná léčba jinými neuroprotektivními nebo nootropními léky (např. piracetam, citicolin, výzkumné neuroprotektivní látky)
- Pacienti, kteří netolerují nebo mají kontraindikaci k léčbě aspirinem nebo Cerebrolysinem
- Souběžná léčba látkami, které mají dilatační účinek na krevní cévy, jako je naftidrofuryl, cinnarizin, flunarizin nebo nimodipin
- Období těhotenství a kojení; u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrolysin
|
30 ml studovaného léku bude podáváno jednou denně intravenózní infuzí po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
|
30 ml bude podáváno jednou denně intravenózní infuzí po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
90 dnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-12
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
90 dnů po zahájení léčby
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hong Z, Moessler H, Bornstein N, Brainin M, Heiss WD; CASTA-Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of Cerebrolysin in patients with acute ischaemic stroke in Asia--CASTA. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):406-12. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00340.x.
- Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, Tuomilehto J, Hong Z; Cerebrolysin Acute Stroke Treatment in Asia (CASTA) Investigators. Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke. 2012 Mar;43(3):630-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.628537. Epub 2012 Jan 26.
- Bornstein NM, Guekht A, Vester J, Heiss WD, Gusev E, Homberg V, Rahlfs VW, Bajenaru O, Popescu BO, Muresanu D. Safety and efficacy of Cerebrolysin in early post-stroke recovery: a meta-analysis of nine randomized clinical trials. Neurol Sci. 2018 Apr;39(4):629-640. doi: 10.1007/s10072-017-3214-0. Epub 2017 Dec 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Nootropní činidla
- Cerebrolysin
Další identifikační čísla studie
- EBE-CN-050823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .