Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cerebrolizyny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (CASTA)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ever Neuro Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cerebrolizyny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

W badaniu oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo 10-dniowego cyklu terapii z codziennym dożylnym podawaniem 30 ml preparatu Cerebrolysin w oparciu o porównanie z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. W tym badaniu losowo przydzielono 1070 pacjentów do 2 równoległych grup, z których jedna otrzymywała preparat Cerebrolysin, a grupa kontrolna otrzymywała placebo. Badany lek będzie podawany raz dziennie we wlewie dożylnym przez 10 kolejnych dni. Kwas acetylosalicylowy będzie podawany doustnie raz dziennie przez cały czas trwania badania wynoszący 90 dni jako leczenie podstawowe. Okres obserwacji klinicznej dla każdego pacjenta będzie wynosił 3 miesiące i będzie obejmował sześć wizyt oceny klinicznej na początku badania (dzień 1) oraz w dniach badania 2, 5, 10, 30 i 90.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1071

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Anhui Shengli Hospital
      • Anshan, Chiny
        • Anshan hospital
      • Baotou, Chiny
        • Baotou Center Hospital
      • Baotou, Chiny
        • Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
      • Beijing, Chiny
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • First hospital, affiliated Peking University
      • Beijing, Chiny
        • Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Anzhen Hospital
      • Canton, Chiny
        • Guangzhou 2nd People's Hospital
      • Changchun, Chiny
        • First hospital, affiliated Bethune Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu 2nd People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Province People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
      • Dalian, Chiny
        • Dalian Center Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Dalian third people Hospital
      • Dalian, Chiny
        • Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
      • Fuzhou, Chiny
        • First hospital, affiliated Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • FuJian Shengli Hospital
      • Guandong, Chiny
        • First Hospital, affiliated Shantou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
      • Harbin, Chiny
        • The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
      • Kunming, Chiny
        • Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
      • Mudanjiang, Chiny
        • Yinchuan People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, affiliated Second Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Hebei Province People's Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Medical Center
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
      • Yinchuan, Chiny
        • First hospital, affiliated NingXia Mededical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • First hospital, affiliated Henan Medical University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Mudanjiang 1st people Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Mudanjiang 2nd people Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung-Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Ogniskowy deficyt neurologiczny
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego półkuli
  • Wyniki CT lub MRI zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru półkulowego
  • Wynik w skali udaru mózgu NIH od 6 do 22, w obu przypadkach włącznie
  • Funkcjonalnie niezależny przed udarem z wynikiem Rankina przed udarem wynoszącym 0 lub 1
  • Randomizacja i pierwsze leczenie badanym lekiem w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta i/lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na CT / MRI ostrego lub przewlekłego krwotoku śródmózgowego, SAH, AVM, tętniaka mózgu lub nowotworu
  • Objawy przepukliny, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub prawdopodobna etiologia inna niż niedokrwienie mózgu w wyjściowym badaniu CT
  • Pacjenci ze znacznym zmniejszeniem świadomości lub czujności w momencie randomizacji, zdefiniowani jako wynik 2 lub więcej w jednym z pytań 1a Skali Udaru NIH.
  • Oznaki i objawy neurologiczne, które szybko ustępują podczas badania przesiewowego i prawdopodobnie całkowicie ustąpią w ciągu 24 godzin
  • Ciężka współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, która znacznie ogranicza oczekiwaną długość życia
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg w powtarzanym pomiarze (w odstępie 30 minut) przed włączeniem do badania
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub prezentacja z ostrym zawałem mięśnia sercowego na początku badania
  • Padaczka lub napady padaczkowe na początku udaru
  • Istniejące wcześniej zaburzenia lub stany, które mogłyby zaburzyć interpretację oceny neurologicznej (np. ciężka demencja, ciężkie choroby psychiczne itp.).
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami neuroprotekcyjnymi lub nootropowymi (np. piracetam, cytykolina, badane substancje neuroprotekcyjne)
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do leczenia aspiryną lub preparatem Cerebrolysin
  • Jednoczesne leczenie substancjami rozszerzającymi naczynia krwionośne, takimi jak naftydrofuryl, cynaryzyna, flunaryzyna lub nimodypina
  • Okres ciąży i laktacji; w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
Lek: Cerebrolizyna
30 ml badanego leku będzie podawane raz dziennie we wlewie dożylnym przez 10 kolejnych dni.
Komparator placebo: 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej
30 ml będzie podawane raz dziennie we wlewie dożylnym przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Współpracownicy

Excel PharmaStudies, Inc.
idv Datenanalyse und Versuchsplanung

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
  • Główny śledczy: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBE-CN-050823

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj