급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Cerebrolysin의 안전성과 효능 (CASTA)
2023년 12월 11일 업데이트: Ever Neuro Pharma GmbH
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 세레브로리신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 세레브로리신 30mL를 매일 정맥 투여하는 10일 요법의 임상적 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사했습니다.
1070명의 환자가 이 시험에서 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되었으며, 한 그룹은 세레브로리신을 투여받았고 대조군은 위약을 투여받았습니다.
연구 약물은 연속 10일 동안 1일 1회 정맥내 주입으로 제공됩니다.
아세틸살리실산은 기본 치료로서 90일의 연구 기간 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.
각 환자의 임상 관찰 기간은 3개월이며 기준선(1일)과 연구 2, 5, 10, 30 및 90일에 6회의 임상 평가 방문을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1071
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- East-west neo medical center
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Seoul, 대한민국
- Kyung-Hee University Hospital
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Anhui, 중국
- Anhui Shengli Hospital
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Anshan, 중국
- Anshan hospital
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Baotou, 중국
- Baotou Center Hospital
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Baotou, 중국
- Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
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Beijing, 중국
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing PLA General Hospital
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Beijing, 중국
- First hospital, affiliated Peking University
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Beijing, 중국
- Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking Anzhen Hospital
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Canton, 중국
- Guangzhou 2nd People's Hospital
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Changchun, 중국
- First hospital, affiliated Bethune Medical University
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Changchun, 중국
- Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
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Chengdu, 중국
- Chengdu 2nd People's Hospital
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Chengdu, 중국
- First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Province People's Hospital
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Chongqing, 중국
- Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
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Dalian, 중국
- Dalian Center Hospital
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Dalian, 중국
- Dalian third people Hospital
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Dalian, 중국
- Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
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Fuzhou, 중국
- First hospital, affiliated Fujian Medical University
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Fuzhou, 중국
- FuJian Shengli Hospital
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Guandong, 중국
- First Hospital, affiliated Shantou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou red cross hospital
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Hangzhou, 중국
- First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
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Harbin, 중국
- The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
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Kunming, 중국
- Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
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Mudanjiang, 중국
- Yinchuan People's Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing PLA General Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital
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Qingdao, 중국
- First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, affiliated Fudan University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, affiliated Second Medical University
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
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Shanghai, 중국
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
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Shijiazhuang, 중국
- Hebei Province People's Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin First Medical Center
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Tianjin, 중국
- Tianjin Union Medicine Centre
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
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Yinchuan, 중국
- First hospital, affiliated NingXia Mededical University
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Zhengzhou, 중국
- First hospital, affiliated Henan Medical University
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
- Mudanjiang 1st people Hospital
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
- Mudanjiang 2nd people Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 국소 신경학적 결손
- 급성 반구형 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 급성 반구형 뇌졸중의 임상 진단에 적합한 CT 또는 MRI 결과
- 6에서 22 사이의 NIH Stroke Scale Score(둘 다 포함)
- 뇌졸중 전 Rankin 점수가 0 또는 1인 뇌졸중 전에 기능적으로 독립적임
- 무작위 배정 및 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 시험 약물로 첫 번째 치료
- 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 뇌내 출혈, SAH, AVM, 뇌동맥류 또는 신생물의 CT/MRI에 대한 증거
- 뇌출혈의 징후, 증가된 두개내압 또는 베이스라인 CT 스캔에서 뇌 허혈 이외의 가능성 있는 병인
- NIH Stroke Scale 질문 1a 중 하나 이상의 점수로 정의되는 무작위 배정 시 의식 또는 각성도가 상당히 감소한 환자.
- 선별 검사 중 빠르게 호전되고 24시간 이내에 완전히 해소될 가능성이 있는 신경학적 징후 및 증상
- 기대 수명을 현저하게 제한하는 중증 공존 전신 질환
- 연구 시작 전 반복 측정(30분 간격)에서 수축기 혈압이 220mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 120mmHg 이상
- 중증 울혈성 심부전 또는 연구 시작 시 급성 심근 경색증이 있는 프리젠테이션
- 뇌졸중 발병 시 간질 또는 간질 발작
- 신경학적 평가의 해석을 손상시키는 기존 장애 또는 상태(예: 중증 치매, 중증 정신 질환 등).
- 다른 신경보호제 또는 이방성 약물과의 병용 치료(예: 피라세탐, 시티콜린, 연구용 신경보호 물질)
- 아스피린 또는 세레브로리신 치료를 견딜 수 없거나 금기인 환자
- naftidrofuryl, cinnarizine, flunarizine 또는 nimodipine과 같은 혈관 확장 효과가 있는 물질과의 병용 치료
- 임신 및 수유기; 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 지난 4주 동안 시험약으로 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레브로리신
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연속 10일 동안 30ml 연구 약물을 매일 1회 정맥 주사로 투여합니다.
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위약 비교기: 0.9% 식염수
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연속 10일 동안 1일 1회 30ml를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 치료 시작 후 90일
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치료 시작 후 90일
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바델 지수
기간: 치료 시작 후 90일
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치료 시작 후 90일
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 치료 시작 후 90일
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치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12
기간: 치료 시작 후 90일
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치료 시작 후 90일
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전반적인 사망률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
- 수석 연구원: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hong Z, Moessler H, Bornstein N, Brainin M, Heiss WD; CASTA-Investigators. A double-blind, placebo-controlled, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of Cerebrolysin in patients with acute ischaemic stroke in Asia--CASTA. Int J Stroke. 2009 Oct;4(5):406-12. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00340.x.
- Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, Tuomilehto J, Hong Z; Cerebrolysin Acute Stroke Treatment in Asia (CASTA) Investigators. Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke. 2012 Mar;43(3):630-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.628537. Epub 2012 Jan 26.
- Bornstein NM, Guekht A, Vester J, Heiss WD, Gusev E, Homberg V, Rahlfs VW, Bajenaru O, Popescu BO, Muresanu D. Safety and efficacy of Cerebrolysin in early post-stroke recovery: a meta-analysis of nine randomized clinical trials. Neurol Sci. 2018 Apr;39(4):629-640. doi: 10.1007/s10072-017-3214-0. Epub 2017 Dec 16.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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