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La sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin in pazienti con ictus ischemico acuto (CASTA)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo studio ha valutato l'efficacia clinica e la sicurezza di un ciclo di terapia di 10 giorni con somministrazione endovenosa giornaliera di 30 ml di Cerebrolysin sulla base di un confronto con placebo in pazienti con ictus ischemico acuto. 1070 pazienti sono stati randomizzati in questo studio in 2 gruppi paralleli, uno che ha ricevuto Cerebrolysin, il gruppo di controllo che ha ricevuto Placebo. Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 10 giorni consecutivi. L'acido acetilsalicilico verrà somministrato per via orale, una volta al giorno per tutta la durata dello studio di 90 giorni come trattamento di base. Il periodo di osservazione clinica per ciascun paziente sarà di 3 mesi e includerà sei visite di valutazione clinica al basale (giorno 1) e nei giorni 2, 5, 10, 30 e 90 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1071

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina
        • Anhui Shengli Hospital
      • Anshan, Cina
        • Anshan hospital
      • Baotou, Cina
        • Baotou Center Hospital
      • Baotou, Cina
        • Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
      • Beijing, Cina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • First hospital, affiliated Peking University
      • Beijing, Cina
        • Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Anzhen Hospital
      • Canton, Cina
        • Guangzhou 2nd People's Hospital
      • Changchun, Cina
        • First hospital, affiliated Bethune Medical University
      • Changchun, Cina
        • Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu 2nd People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Province People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
      • Dalian, Cina
        • Dalian Center Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian third people Hospital
      • Dalian, Cina
        • Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
      • Fuzhou, Cina
        • First hospital, affiliated Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • FuJian Shengli Hospital
      • Guandong, Cina
        • First Hospital, affiliated Shantou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
      • Harbin, Cina
        • The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
      • Kunming, Cina
        • Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
      • Mudanjiang, Cina
        • Yinchuan People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital
      • Qingdao, Cina
        • First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, affiliated Second Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shijiazhuang, Cina
        • Hebei Province People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin First Medical Center
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
      • Yinchuan, Cina
        • First hospital, affiliated NingXia Mededical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First hospital, affiliated Henan Medical University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Mudanjiang 1st people Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Mudanjiang 2nd people Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung-Hee University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Deficit neurologico focale
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico emisferico acuto
  • Risultati TC o RM compatibili con la diagnosi clinica di ictus emisferico acuto
  • NIH Stroke Scale Punteggio compreso tra 6 e 22, entrambi inclusi
  • Funzionalmente indipendente prima dell'ictus con un punteggio Rankin pre-ictus pari a 0 o 1
  • Randomizzazione e primo trattamento con il farmaco di prova entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Consenso informato fornito dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza alla TC/MRI di emorragia intracerebrale acuta o cronica, SAH, AVM, aneurisma cerebrale o neoplasia
  • Segni di ernia, aumento della pressione intracranica o probabile eziologia diversa dall'ischemia cerebrale alla TC basale
  • Pazienti con una sostanziale diminuzione della coscienza o della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 o più una delle domande 1a della NIH Stroke Scale.
  • Segni e sintomi neurologici che migliorano rapidamente durante lo screening ed è probabile che si risolvano completamente entro 24 ore
  • Grave malattia sistemica coesistente che limita significativamente l'aspettativa di vita
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 220 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHg su misurazioni ripetute (intervallo di 30 min) prima dell'ingresso nello studio
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia o presentazione con infarto miocardico acuto all'ingresso nello studio
  • Epilessia o crisi epilettiche all'inizio dell'ictus
  • Disturbi o condizioni preesistenti che potrebbero compromettere l'interpretazione della valutazione neurologica (ad es. grave demenza, gravi malattie psichiatriche, ecc.).
  • Trattamento concomitante con altri farmaci neuroprotettivi o nootropi (ad es. piracetam, citicolina, sostanze neuroprotettive sperimentali)
  • Pazienti che non tollerano o hanno controindicazioni al trattamento con aspirina o Cerebrolysin
  • Trattamento concomitante con sostanze che hanno un effetto dilatativo sui vasi sanguigni come naftidrofuril, cinnarizina, flunarizina o nimodipina
  • Periodo di gravidanza e allattamento; per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin
Droga: Cerebrolysin
30 ml di farmaco in studio verranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 10 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
30 ml verranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Collaboratori

Excel PharmaStudies, Inc.
idv Datenanalyse und Versuchsplanung

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
  • Investigatore principale: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBE-CN-050823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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