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La seguridad y eficacia de Cerebrolysin en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (CASTA)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Cerebrolysin en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El estudio investigó la eficacia clínica y la seguridad de un curso de terapia de 10 días con la administración intravenosa diaria de 30 ml de Cerebrolysin en base a una comparación con placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. 1070 pacientes fueron aleatorizados en este ensayo en 2 grupos paralelos, uno que recibió Cerebrolysin, el grupo de control que recibió Placebo. El fármaco del estudio se administrará una vez al día mediante infusión intravenosa durante 10 días consecutivos. El ácido acetilsalicílico se administrará por vía oral, una vez al día durante la duración del estudio de 90 días como tratamiento básico. El período de observación clínica para cada paciente será de 3 meses e incluirá seis visitas de evaluación clínica al inicio (día 1) y en los días de estudio 2, 5, 10, 30 y 90.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1071

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung-Hee University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana
        • Anhui Shengli Hospital
      • Anshan, Porcelana
        • Anshan hospital
      • Baotou, Porcelana
        • Baotou Center Hospital
      • Baotou, Porcelana
        • Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
      • Beijing, Porcelana
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • First hospital, affiliated Peking University
      • Beijing, Porcelana
        • Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Anzhen Hospital
      • Canton, Porcelana
        • Guangzhou 2nd People's Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • First hospital, affiliated Bethune Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu 2nd People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Province People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Center Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian third people Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
      • Fuzhou, Porcelana
        • First hospital, affiliated Fujian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • FuJian Shengli Hospital
      • Guandong, Porcelana
        • First Hospital, affiliated Shantou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou red cross hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
      • Harbin, Porcelana
        • The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
      • Kunming, Porcelana
        • Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
      • Mudanjiang, Porcelana
        • Yinchuan People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, affiliated Second Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Hebei Province People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin First Medical Center
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
      • Yinchuan, Porcelana
        • First hospital, affiliated NingXia Mededical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First hospital, affiliated Henan Medical University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Mudanjiang 1st people Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Mudanjiang 2nd people Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años
  • Déficit neurológico focal
  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico hemisférico agudo
  • Resultados de TC o RM compatibles con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular hemisférico agudo
  • Puntaje de escala de accidente cerebrovascular NIH entre 6 y 22, ambos inclusive
  • Funcionalmente independiente antes del accidente cerebrovascular con una puntuación de Rankin previa al accidente cerebrovascular de 0 o 1
  • Aleatorización y primer tratamiento con la medicación del ensayo dentro de las 12 h posteriores al inicio del ictus
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente y/o el representante legalmente aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  • Evidencia en CT/MRI de hemorragia intracerebral aguda o crónica, SAH, AVM, aneurisma cerebral o neoplasia
  • Signos de hernia, aumento de la presión intracraneal o etiología probable distinta de la isquemia cerebral en la tomografía computarizada inicial
  • Pacientes con una disminución sustancial de la conciencia o el estado de alerta en el momento de la aleatorización, definida como una puntuación de 2 o más en una de las preguntas 1a de la NIH Stroke Scale.
  • Signos y síntomas neurológicos que mejoran rápidamente durante el cribado y es probable que se resuelvan por completo en 24 horas
  • Enfermedad sistémica coexistente grave que limita significativamente la esperanza de vida
  • Presión arterial sistólica superior a 220 mmHg o presión arterial diastólica superior a 120 mmHg en mediciones repetidas (intervalo de 30 min) antes del ingreso al estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave o presentación con infarto agudo de miocardio al ingresar al estudio
  • Epilepsia o ataques epilépticos al inicio del accidente cerebrovascular
  • Trastornos o condiciones preexistentes que podrían afectar la interpretación de la evaluación neurológica (p. demencia severa, enfermedades psiquiátricas severas, etc.).
  • Tratamiento concomitante con otros fármacos neuroprotectores o nootrópicos (p. piracetam, citicolina, sustancias neuroprotectoras en investigación)
  • Pacientes que no toleran o tienen contraindicaciones para el tratamiento con aspirina o Cerebrolysin
  • Tratamiento concomitante con sustancias que tienen un efecto dilatador de los vasos sanguíneos como naftidrofuril, cinarizina, flunarizina o nimodipino
  • Período de embarazo y lactancia; para las mujeres en edad fértil se requiere una prueba de embarazo negativa
  • Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebrolisina
Droga: Cerebrolisina
Se administrarán 30 ml del fármaco del estudio una vez al día mediante perfusión intravenosa durante 10 días consecutivos.
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Droga: Solución salina al 0,9 %
Se administrarán 30 ml una vez al día mediante perfusión intravenosa durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
90 días después del inicio del tratamiento
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
90 días después del inicio del tratamiento
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
90 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
90 días después del inicio del tratamiento
Mortalidad global
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ever Neuro Pharma GmbH

Colaboradores

Excel PharmaStudies, Inc.
idv Datenanalyse und Versuchsplanung

Investigadores

  • Director de estudio: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
  • Investigador principal: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBE-CN-050823

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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