Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebrolysin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (CASTA)

11. december 2023 opdateret af: Ever Neuro Pharma GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebrolysin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Studiet undersøgte den kliniske effekt og sikkerhed af et 10-dages behandlingsforløb med daglig intravenøs administration af 30 ml Cerebrolysin baseret på en sammenligning med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. 1070 patienter blev randomiseret i dette forsøg i 2 parallelle grupper, den ene fik Cerebrolysin, og kontrolgruppen fik placebo. Studielægemidlet vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 10 på hinanden følgende dage. Acetylsalicylsyre vil blive givet oralt én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed på 90 dage som basisbehandling. Den kliniske observationsperiode for hver patient vil være 3 måneder og vil omfatte seks kliniske evalueringsbesøg ved baseline (dag 1) og på studiedage 2, 5, 10, 30 og 90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1071

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Anhui Shengli Hospital
      • Anshan, Kina
        • Anshan hospital
      • Baotou, Kina
        • Baotou Center Hospital
      • Baotou, Kina
        • Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
      • Beijing, Kina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • First hospital, affiliated Peking University
      • Beijing, Kina
        • Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Anzhen Hospital
      • Canton, Kina
        • Guangzhou 2nd People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • First hospital, affiliated Bethune Medical University
      • Changchun, Kina
        • Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu 2nd People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
      • Dalian, Kina
        • Dalian Center Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian third people Hospital
      • Dalian, Kina
        • Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
      • Fuzhou, Kina
        • First hospital, affiliated Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • FuJian Shengli Hospital
      • Guandong, Kina
        • First Hospital, affiliated Shantou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou red cross hospital
      • Hangzhou, Kina
        • First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
      • Harbin, Kina
        • The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
      • Kunming, Kina
        • Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
      • Mudanjiang, Kina
        • Yinchuan People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital
      • Qingdao, Kina
        • First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, affiliated Second Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Province People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Medical Center
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
      • Yinchuan, Kina
        • First hospital, affiliated NingXia Mededical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First hospital, affiliated Henan Medical University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Mudanjiang 1st people Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Mudanjiang 2nd people Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Fokal neurologisk underskud
  • Klinisk diagnose af akut hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde
  • CT- eller MR-resultater, der er kompatible med klinisk diagnose af akut hemisfærisk slagtilfælde
  • NIH Stroke Scale Score mellem 6 og 22, begge inklusive
  • Funktionelt uafhængig før slag med en pre-slag Rankin Score på 0 eller 1
  • Randomisering og første behandling med forsøgsmedicinen inden for 12 timer efter slagtilfælde
  • Informeret samtykke givet af patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for CT/MRI af akut eller kronisk intracerebral blødning, SAH, AVM, cerebral aneurisme eller neoplasma
  • Tegn på herniering, øget intrakranielt tryk eller sandsynlig ætiologi ud over hjerneiskæmi ved baseline CT-scanning
  • Patienter med et væsentligt fald i bevidsthed eller årvågenhed på randomiseringstidspunktet, defineret som en score på 2 eller mere på et af NIH Stroke Scale-spørgsmålene 1a.
  • Neurologiske tegn og symptomer, der forbedres hurtigt under screening og sandsynligvis vil forsvinde fuldstændigt inden for 24 timer
  • Alvorlig sameksisterende systemisk sygdom, der væsentligt begrænser den forventede levetid
  • Systolisk blodtryk over 220 mmHg eller diastolisk blodtryk over 120 mmHg ved gentagne målinger (interval på 30 min) før studiestart
  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens eller præsentation med akut myokardieinfarkt ved studiestart
  • Epilepsi eller epileptiske anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Eksisterende lidelser eller tilstande, der ville hæmme fortolkningen af ​​neurologisk vurdering (f. svær demens, svære psykiatriske sygdomme osv.).
  • Samtidig behandling med andre neurobeskyttende eller nootropiske lægemidler (f. piracetam, citicolin, neurobeskyttende stoffer til undersøgelse)
  • Patienter, som ikke kan tåle eller har kontraindikation for aspirin- eller cerebrolysinbehandling
  • Samtidig behandling med stoffer, der har en dilaterende effekt på blodkar som naftidrofuryl, cinnarizin, flunarizin eller nimodipin
  • Graviditet og amning periode; for kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest påkrævet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin
Medicin: Cerebrolysin
30 ml undersøgelseslægemiddel vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 10 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
30 ml vil blive givet én gang dagligt ved intravenøs infusion i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart
Samlet dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Excel PharmaStudies, Inc.
idv Datenanalyse und Versuchsplanung

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
  • Ledende efterforsker: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Anslået)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBE-CN-050823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner