Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysiinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (CASTA)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus cerebrolysiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksessa tutkittiin kliinistä tehoa ja turvallisuutta 10 päivän hoitojaksolla, jossa annettiin päivittäin suonensisäisesti 30 ml Cerebrolysiinia vertailun perusteella lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus. 1070 potilasta satunnaistettiin tässä tutkimuksessa kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joista yksi sai Cerebrolysinia ja kontrolliryhmä lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 10 peräkkäisen päivän ajan. Asetyylisalisyylihappoa annetaan suun kautta kerran päivässä 90 päivän tutkimuksen ajan perushoitona. Jokaisen potilaan kliininen tarkkailujakso on 3 kuukautta ja sisältää kuusi kliinistä arviointikäyntiä lähtötasolla (päivä 1) ja tutkimuspäivinä 2, 5, 10, 30 ja 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1071

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Kiina
      • Anhui, Kiina
        • Anhui Shengli Hospital
      • Anshan, Kiina
        • Anshan hospital
      • Baotou, Kiina
        • Baotou Center Hospital
      • Baotou, Kiina
        • Third hospital, affiliated Neimenggu Medical University (Bao Gang hospital)
      • Beijing, Kiina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • First hospital, affiliated Peking University
      • Beijing, Kiina
        • Friendship Hospital, affiliated Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Anzhen Hospital
      • Canton, Kiina
        • Guangzhou 2nd People's Hospital
      • Changchun, Kiina
        • First hospital, affiliated Bethune Medical University
      • Changchun, Kiina
        • Second Hospital Affiliated Bethune Medical University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital, affiliated Hunan Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • Chengdu 2nd People's Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • First Hospital, affiliated Huaxi Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Province People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Second Hospital, affiliated Chongqing Med. University
      • Dalian, Kiina
        • Dalian Center Hospital
      • Dalian, Kiina
        • Dalian third people Hospital
      • Dalian, Kiina
        • Second Hospital, affiliated Wenzhou Med. University
      • Fuzhou, Kiina
        • First hospital, affiliated Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • FuJian Shengli Hospital
      • Guandong, Kiina
        • First Hospital, affiliated Shantou Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou red cross hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • First Hospital, affiliated Medical college Zhejing University
      • Harbin, Kiina
        • The 4st Hospital affiliated Harbin Medical University
      • Kunming, Kiina
        • Second Hospital, affiliated Kunming Med. University
      • Mudanjiang, Kiina
        • Yinchuan People's Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing PLA General Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • First Hospital, affiliated Qingdao Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, affiliated Second Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, affiliated Jiaotong University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital, affiliated Fudan University
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Hebei Province People's Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin First Medical Center
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Union Medicine Centre
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, affiliated Huazhong science and technology University
      • Yinchuan, Kiina
        • First hospital, affiliated NingXia Mededical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • First hospital, affiliated Henan Medical University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
        • Mudanjiang 1st people Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
        • Mudanjiang 2nd people Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung-Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Fokaalinen neurologinen puute
  • Akuutin aivopuoliskon iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • CT- tai MRI-tulokset ovat yhteensopivia akuutin aivopuoliskon aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa
  • NIH Stroke Scale Score välillä 6–22, molemmat mukaan lukien
  • Toiminnallisesti itsenäinen ennen vedonlyöntiä ennen vetoa olevalla Rankin-pisteellä 0 tai 1
  • Satunnaistaminen ja ensimmäinen hoito koelääkkeellä 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet TT/MRI:stä akuutista tai kroonisesta aivoverenvuodosta, SAH:sta, AVM:stä, aivojen aneurysmasta tai kasvaimesta
  • Merkkejä tyrästä, kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai muusta todennäköisestä etiologiasta kuin aivoiskemiasta lähtötilanteen TT-skannauksessa
  • Potilaat, joilla on huomattava tajunnan tai vireyden heikkeneminen satunnaistamisen aikana, määriteltynä pistemääränä 2 tai enemmän yksi NIH-halvausasteikon kysymyksistä 1a.
  • Neurologiset merkit ja oireet, jotka paranevat nopeasti seulonnan aikana ja todennäköisesti häviävät kokonaan 24 tunnin kuluessa
  • Vaikea rinnakkainen systeeminen sairaus, joka rajoittaa merkittävästi elinikää
  • Systolinen verenpaine yli 220 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg toistuvassa mittauksessa (30 minuutin välein) ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti tutkimukseen tullessa
  • Epilepsia tai epileptiset kohtaukset aivohalvauksen alkaessa
  • Aiemmin olemassa olevat häiriöt tai tilat, jotka heikentävät neurologisen arvioinnin tulkintaa (esim. vakava dementia, vakavat psykiatriset sairaudet jne.).
  • Samanaikainen hoito muilla hermostoa suojaavilla tai nootrooppisilla lääkkeillä (esim. pirasetaami, citikoliini, tutkittavat hermostoa suojaavat aineet)
  • Potilaat, jotka eivät siedä aspiriini- tai Cerebrolysin-hoitoa tai joilla on vasta-aiheita
  • Samanaikainen hoito aineilla, joilla on verisuonia laajentava vaikutus, kuten naftidrofuryyli, sinnaritsiini, flunaritsiini tai nimodipiini
  • Raskaus ja imetysaika; hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini
Lääke: Cerebrolysiini
30 ml tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 10 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuos
Lääke: 0,9 % suolaliuos
30 ml annetaan kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 10 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-12
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ever Neuro Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Excel PharmaStudies, Inc.
idv Datenanalyse und Versuchsplanung

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philipp Novak, PhD, EVER Neuro Pharma
  • Päätutkija: Zhen Hong, MD, Huashan Hospital, affiliated Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBE-CN-050823

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa