Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu během neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem

20. listopadu 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu během neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem u pacientů s akutním respiračním selháním: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu během neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) u pacientů s akutním respiračním selháním ve srovnání se standardními analgetickými/sedativními postupy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV) se stále více používá k léčbě pacientů s akutním respiračním selháním (ARF) ve snaze vyhnout se četným negativním následkům spojeným s intubací a mechanickou ventilací. V USA se odhaduje, že 20–30 % všech pacientů umístěných na mechanickou ventilaci je léčeno NPPV. Indikace pro NPPV zahrnují, ale nejsou omezeny na akutní nebo akutní nebo chronické hyperkapnické respirační selhání, plicní edém, respirační selhání u pacientů s oslabenou imunitou nebo v důsledku deformace hrudní stěny nebo neuromuskulárního onemocnění. Aby byla NPPV úspěšná, je důležité, aby pacient spolupracoval a byl v pohodě (tj. žádná bolest), protože neklid a nepohodlí narušují úspěch NPPV.

Navzdory důležitosti pohodlí pacienta během NPPV lékaři během NPPV zřídka používají sedaci nebo analgetickou terapii, především kvůli obavám z respiračních tlumivých účinků většiny sedativ (např. benzodiazepinů) a analgetik (např. opioidů), které jsou v současné době dostupné. Navíc ani benzodiazepiny, ani opioidy nejsou snadno titrovatelné, mohou se snadno akumulovat a mohou být spojeny jak s rozvojem deliria, tak s abstinenčním účinkem.

Dexmedetomidin je intravenózní rychle působící, krátkodobě působící agonista ά2-receptoru, který je schválen pro krátkodobou sedaci u pooperačních a kriticky nemocných pacientů. Bylo uvedeno, že tento lék vyvolává stav „kooperativní sedace“, který umožňuje pacientovi komunikovat s poskytovateli zdravotní péče. Dexmedetomidin se používá pro svou schopnost způsobovat sympatolýzu a kvůli analgetickým vlastnostem snižovat potřebu opioidů. Potenciální výhody zahrnují jeho krátký poločas a intravenózní způsob podání, umožňující rychlou titraci k dosažení cílů sedace a u pacientů s respiračním selháním; může poskytnout sedaci i analgezii, aniž by vyvolal respirační depresi. Navzdory těmto výhodám jej v současnosti používá méně než 5 % pneumologů/intenzivistů jako primární sedativum během NPPV a v této populaci nebyl kontrolovaným způsobem studován. Proto se dexmedetomidin může ukázat jako účinnější a bezpečnější ve srovnání se standardní sedací/analgetickou terapií během NPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní respirační selhání vyžadující zahájení NPPV
  • Vstup do lékařské služby JIP v Tufts Medical Center nebo Winchester Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s deliriem (skóre kontrolního seznamu deliria při intenzivní péči ≥ 4) nebo s dezorientací (neorientováni na osobu nebo místo)
  • Příjem NPPV po dobu ≥ 8 hodin (zahrnuje léčbu pomocí NPPV v externí nemocnici)
  • Intubace a mechanická ventilace za poslední měsíc na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Věk ≥ 85 let
  • Neschopnost potenciálního subjektu dát informovaný souhlas
  • Současná léčba antipsychotiky na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min
  • Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
  • Srdeční blok v anamnéze bez použití kardiostimulátoru nebo závažná ventrikulární dysfunkce (EF ≤ 25 %) na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Akutní vysazení alkoholu na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Anamnéza konečného selhání jater (na základě přítomnosti ≥ 1 nebo více z následujících: AST/ALT ≥ 2krát ULN, INR ≥ 2, celkový bilirubin ≥ 1,5
  • Ireverzibilní onemocnění mozku odpovídající těžké demenci na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Těhotenství (všechny ženy v plodném věku podstoupí před zápisem do studia těhotenský test)
  • Léčba klonidinem nebo dexmedetomidinem v posledních 30 dnech na základě potvrzení o přijetí do nemocnice
  • Známá alergie nebo citlivost na klonidin nebo dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Subjekty dostávaly aktivní dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude zahájen s rychlostí 0,2 mcg/kg/h a titrován o 0,1 mcg/kg/h každých 30 minut na maximum 0,7 mcg/kg/h, aby se udržela Riker-SAS 3-4.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo fyziologický roztok 0,2-0,7 mcg/kg/hod
Lék: Placebo
Infuze placeba bude zahájena rychlostí 0,2 mcg/kg/h a titrována o 0,1 mcg/kg/h každých 30 minut na maximum 0,7 mcg/kg/h, aby se udržela Riker-SAS 3-4.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost NIV podle skóre tolerance NIV
Časové okno: Dokončeno v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodin, 6 hodin, 12 hodin a poté každých 12 hodin po zahájení terapie NPPV až do 72 hodin
Tolerance NIV (skóre intolerance NIV = 1 ze 4) Skóre 1 pro pohodlného a uvolněného pacienta tolerujícího NIV; skóre 2 za mírnou nesnášenlivost s určitým nepohodlím a občasným uchopením masky NIV; skóre 3 za střední nesnášenlivost a nepohodlí s maskou NIV většinu času, ale častější uchopení masky, někdy její stažení; a skóre 4 pro těžkou intoleranci NIV s neklidem a neschopností nechat masku NIV na místě. Popis výsledného měření časového rámce je uveden jako průměr skóre tolerance NIV hlášený v různých časových rámcích (0 min, 30 min, 60 min, 3 h, 6 h, 12 h a poté každých 12 h po zahájení terapie NIV až do 72 hodin)
Dokončeno v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodin, 6 hodin, 12 hodin a poté každých 12 hodin po zahájení terapie NPPV až do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijní doby strávené se skóre Riker-SAS mezi 3 a 4 včetně
Časové okno: Dokončeno na začátku a každé 4 hodiny po zahájení terapie NPPV po dobu trvání studie
Procento času stráveného u požadovaného cíle sedace
Dokončeno na začátku a každé 4 hodiny po zahájení terapie NPPV po dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center / Winchester Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TuftsMedicalCenter 8533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit