Dlouhodobá léčba kyslíkem (LTOT) u chronické obstrukční plicní nemoci: faktory ovlivňující přežití
22. června 2015 aktualizováno: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Dlouhodobá léčba kyslíkem (LTOT) u chronické obstrukční plicní nemoci: Faktory ovlivňující přežití: Faktory přežití u CHOPN léčené dlouhodobou kyslíkovou terapií
Účelem této prospektivní kohortové studie je určit faktory podílející se na přežití u nových pacientů s CHOPN léčených dlouhodobou oxygenoterapií.
Východiska: u pacientů s těžkou CHOPN je indikována dlouhodobá oxygenoterapie. Za posledních 20–25 let nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly výsledky raných klinických studií. K pochopení užitečnosti oxygenoterapie u těžké CHOPN jsou nutné další studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
dlouhodobá oxygenoterapie prodlužuje život pacientům s těžkou CHOPN a těžkou klidovou hypoxémií.
Cílem této studie je měřit přežití ve vztahu k úrovni počáteční klidové hypoxémie, závažných komorbidit a nutričního stavu u pacientů s CHOPN léčených dlouhodobou oxygenoterapií.
Po zařazení na začátku oxygenoterapie budou následující data sbírána po dobu 3 let.
Každý rok budou analyzovány funkce plic, analýza krevních plynů, zátěžová kapacita měřená testem 6-Min Walk Distance (6-MWD), stupnice dušnosti, BODE index, kvalita života, nepřímé a přímé náklady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges., Francie, 87042
- Service de Pneumologie, Hôpital du Cluzeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN s nutností dlouhodobé oxygenoterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN s nutností dlouhodobé oxygenoterapie
- Pacienti léčení LTOT, s klinicky splněnými kritérii pro LTOT nebo bez nich, s PaO2 < 55 mmHg nebo méně v klidu nebo během spánku nebo méně během cvičení, pokud je prokázáno, že doplňkový kyslík zlepšuje hypoxii spojenou s cvičením. Pacienti s PaO2 56-59 mmHg, pokud mají také závislý edém, plicní hypertenzi nebo hematokrit vyšší než 56 %
- Pacient klinicky stabilní
- Pacient s kyslíkovým přístrojem sítě ANTADIR
- Ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s obstrukční spánkovou apnoe nebo syndromem překrytí
- Pacient s neinvazivní ventilací
- Pacient s evoluční rakovinou.
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost docházet do ambulance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s CHOPN s nutností dlouhodobé oxygenoterapie
|
Pacienti léčení LTOT, s nebo bez klinicky splněných kritérií pro LTOT, s PaO2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití ve funkci počáteční hypoxémie, indexu tělesné hmotnosti a kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování a trvání dlouhodobé oxygenoterapie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MELLONI Boris, Pr, Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTADIR 2009 - COHORTE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .