Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roboticky asistovaného tréninku na pokles nohou u roztroušené sklerózy

18. září 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Primárním cílem této studie je:

  1. Shromážděte pilotní data o účinku tréninku dolních končetin specifického pro daný úkol pomocí Anklebotu na pacientech s roztroušenou sklerózou (RS) a kteří mají pokles nohy;
  2. Shromážděte pilotní data o použití kombinované terapie na zlepšení chůze u subjektů s RS. Tato terapie bude využívat jak trénink Anklebot, tak trénink chůze za pomoci robota.

Hypotéza: Oba tréninky povedou ke zlepšení výkonnosti chůze, ale kombinovaná terapie bude mít za následek větší zisky než samotný trénink kotníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (McDonald, Compston et al. 2001). Úroveň EDSS mezi 3,5-5,5, kteří hlásí problémy s chůzí.
  • Přítomnost jednostranného poklesu nohy, který je klinicky patrný pro označení PI nebo PI.
  • Musí být schopen chůze 25 stop bez pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární: nedávný IM < 4 týdny, nekontrolovaná HTN >190/110 mmHg.
  • Nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  • Příznaky ortostázy při vstávání.
  • Oběhové potíže, vaskulární klaudikace v anamnéze nebo edém důlků.
  • Neschopnost plně porozumět pokynům pro použití zařízení nebo procesu studie.
  • Tělesná hmotnost nad 150 kg.
  • Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce.
  • Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu navzdory léčbě.
  • Nestabilní zlomeniny.
  • Dekubity s jakýmkoli poškozením kůže v místech kontaktu s tělesným postrojem nebo přístrojem Lokomat.
  • Chronické a trvalé zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Premorbidní, pokračující deprese nebo psychóza.
  • Průběžná fyzikální terapie.
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Stanovení PI o neschopnosti dokončit testovací protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Zaměřený trénink kotníku
Přístroj: Kotníkový bot
Anklebot je robotické zařízení, které se nosí přes koženou botu a kolenní ortézu (obr.1). Zatímco účastník prochází sérií „her“ na trénování kotníků, může Anklebot napomáhat pohybu kotníku ve 3 rovinách.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Kombinovaná terapie
Přístroj: Kotníkový bot
Anklebot je robotické zařízení, které se nosí přes koženou botu a kolenní ortézu (obr.1). Zatímco účastník prochází sérií „her“ na trénování kotníků, může Anklebot napomáhat pohybu kotníku ve 3 rovinách.
Přístroj: Lokomat
Lokomat je motorem poháněné exoskeletonové zařízení, které využívá závěsný systém pro podporu tělesné hmotnosti a běžecký pás. Lokomat, připojený k dolním končetinám, pohybuje nohama subjektu přes běžecký pás pomocí polohově řízených trajektorií, které napodobují normální lidské vzorce chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost a tuhost kotníku
Časové okno: Při zařazení, po 8 sezeních, po 16 sezeních
Při zařazení, po 8 sezeních, po 16 sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chůze (např. 6minutová chůze, měřená chůze 25 stop)
Časové okno: Při zařazení po každých 4 sezeních
Při zařazení po každých 4 sezeních
Funkční hodnocení (EDSS, MS Functional Composite)
Časové okno: Při zařazení, po 8 sezeních, po 16 sezeních
Při zařazení, po 8 sezeních, po 16 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4125K-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit