Effetto dell'allenamento assistito da robot sulla caduta del piede nella sclerosi multipla
18 settembre 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo primario di questo studio è quello di:
- Raccogliere dati pilota sull'effetto dell'allenamento degli arti inferiori specifico per attività utilizzando l'Anklebot su soggetti con sclerosi multipla (SM) e che hanno caduta del piede;
- Raccogliere dati pilota sull'uso della terapia di combinazione per migliorare l'andatura nei soggetti con SM. Questa terapia utilizzerà sia l'allenamento con l'Anklebot che l'allenamento dell'andatura assistita da robot.
Ipotesi: entrambi gli allenamenti si tradurranno in migliori prestazioni di camminata, ma la terapia combinata comporterà maggiori guadagni rispetto al solo allenamento della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di SM secondo i criteri di McDonald (McDonald, Compston et al. 2001). Livello EDSS compreso tra 3,5 e 5,5, che riferiscono problemi di deambulazione.
- Presenza di piede cadente unilaterale clinicamente evidente al PI o al PI designato.
- Deve essere in grado di deambulare per 25 piedi senza un dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Cardiovascolare: IM recente <4 settimane, HTN non controllato >190/110 mmHg.
- Storia di diabete non controllato.
- Sintomi di ortostasi quando ci si alza in piedi.
- Problemi circolatori, anamnesi di claudicatio vascolare o edema pitting.
- Incapace di comprendere appieno le istruzioni per utilizzare l'apparecchiatura o il processo dello studio.
- Peso corporeo superiore a 150 kg.
- Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione.
- Problemi articolari (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o causano dolore durante il movimento nonostante il trattamento.
- Fratture instabili.
- Piaghe da decubito con qualsiasi lesione cutanea nelle zone a contatto con l'imbracatura o l'apparato Lokomat.
- Abuso cronico e continuo di alcol o droghe.
- Premorboso, depressione o psicosi in corso.
- Terapia fisica in corso.
- Gravidanza (autodichiarata)
- Determinazione del PI dell'impossibilità di completare il protocollo del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Allenamento mirato alla caviglia
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L'Anklebot è un dispositivo robotico che viene indossato tramite uno stivale di pelle e una ginocchiera (Fig.1).
Mentre il partecipante passa attraverso una serie di "giochi" di allenamento della caviglia, l'Anklebot può assistere il movimento della caviglia su 3 piani.
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Terapia di combinazione
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L'Anklebot è un dispositivo robotico che viene indossato tramite uno stivale di pelle e una ginocchiera (Fig.1).
Mentre il partecipante passa attraverso una serie di "giochi" di allenamento della caviglia, l'Anklebot può assistere il movimento della caviglia su 3 piani.
Il Lokomat è un dispositivo esoscheletro motorizzato che utilizza un sistema di sospensione per il supporto del peso corporeo e un tapis roulant.
Attaccato agli arti inferiori, il Lokomat muove le gambe del soggetto su un tapis roulant attraverso traiettorie controllate dalla posizione che imitano i normali schemi di andatura umana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione e rigidità della caviglia
Lasso di tempo: All'inclusione, dopo 8 sedute, dopo 16 sedute
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All'inclusione, dopo 8 sedute, dopo 16 sedute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'andatura (ad es. Camminata di 6 minuti, camminata di 25 piedi a tempo)
Lasso di tempo: All'inclusione, dopo ogni 4 sessioni
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All'inclusione, dopo ogni 4 sessioni
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Valutazioni funzionali (EDSS, MS Functional Composite)
Lasso di tempo: All'inclusione, dopo 8 sedute, dopo 16 sedute
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All'inclusione, dopo 8 sedute, dopo 16 sedute
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Neuropatie peroneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4125K-1
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