Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot által segített edzés hatása a láb leesésére szklerózis multiplexben

2013. szeptember 18. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

  1. Gyűjtsön kísérleti adatokat az Anklebot segítségével végzett feladat-specifikus alsó végtag-tréning hatásáról sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiknél a láb leesett;
  2. Gyűjtsön kísérleti adatokat a kombinált terápia alkalmazásáról az SM-ben szenvedő betegek járásának javítására. Ez a terápia az Anklebot edzést és a robot által támogatott járástréninget egyaránt alkalmazza.

Hipotézis: Mindkét edzés jobb járásteljesítményt eredményez, de a kombinált terápia nagyobb nyereséget eredményez, mint a boka edzés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM klinikai diagnózisa McDonald-kritériumok alapján (McDonald, Compston et al. 2001). EDSS szint 3,5-5,5 között, akik ambuláns problémákról számolnak be.
  • Egyoldali lábesés jelenléte, amely klinikailag nyilvánvaló a PI vagy PI jelölésnél.
  • Képesnek kell lennie 25 méteres mozgásra segédeszköz nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri: friss MI < 4 hét, kontrollálatlan HTN >190/110 Hgmm.
  • A kontrollálatlan cukorbetegség története.
  • Az ortosztázis tünetei felálláskor.
  • Keringési problémák, a kórelőzményben előforduló vaszkuláris claudicatio vagy pitting oedema.
  • Képtelen teljesen megérteni a berendezés használatához vagy a vizsgálati folyamathoz szükséges utasításokat.
  • 150 kg feletti testtömeg.
  • Alsó végtagi sérülések, amelyek korlátozzák a mozgást vagy a funkciót.
  • Ízületi problémák (csípő vagy láb), amelyek korlátozzák a mozgási tartományt, vagy mozgás közben fájdalmat okoznak a kezelés ellenére.
  • Instabil törések.
  • A testhevederrel vagy a Lokomat készülékkel érintkező területeken bármilyen bőrkárosodással járó nyomásfekélyek.
  • Krónikus és folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Premorbid, folyamatos depresszió vagy pszichózis.
  • Folyamatos fizikoterápia.
  • Terhesség (saját bevallása szerint)
  • A PI megállapította, hogy nem tudja befejezni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Fókuszált boka edzés
Eszköz: Anklebot
Az Anklebot egy olyan roboteszköz, amelyet bőrcsizmán és térdmerevítőn keresztül viselnek (1. ábra). Miközben a résztvevő bokaedző "játékok" sorozatán megy keresztül, az Anklebot 3 síkon keresztül tudja segíteni a boka mozgását.
KÍSÉRLETI: 2. kar
Kombinált terápia
Eszköz: Anklebot
Az Anklebot egy olyan roboteszköz, amelyet bőrcsizmán és térdmerevítőn keresztül viselnek (1. ábra). Miközben a résztvevő bokaedző "játékok" sorozatán megy keresztül, az Anklebot 3 síkon keresztül tudja segíteni a boka mozgását.
Eszköz: Lokomat
A Lokomat egy motoros exoskeleton eszköz, amely testsúlytartó felfüggesztési rendszert és futópadot alkalmaz. Az alsó végtagokhoz rögzítve a Lokomat az alany lábait egy futópadon mozgatja olyan pozícióvezérelt pályákon, amelyek utánozzák a normál emberi járásmintákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A boka pontossága és merevsége
Időkeret: Bevételkor, 8 alkalom után, 16 alkalom után
Bevételkor, 8 alkalom után, 16 alkalom után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Járásfelmérés (pl. 6 perces séta, időzített 25 láb séta)
Időkeret: Bevételkor, minden 4 alkalom után
Bevételkor, minden 4 alkalom után
Funkcionális felmérések (EDSS, MS Functional Composite)
Időkeret: Bevételkor, 8 alkalom után, 16 alkalom után
Bevételkor, 8 alkalom után, 16 alkalom után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4125K-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MS (szklerózis multiplex)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel