Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af robotassisteret træning på faldfod ved multipel sklerose

18. september 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Indsamle pilotdata om effekten af ​​opgavespecifik træning i nedre ekstremiteter ved hjælp af Anklebot på forsøgspersoner med multipel sklerose (MS), og som har fodfald;
  2. Indsaml pilotdata om brugen af ​​kombinationsterapi til forbedring af gang hos personer med MS. Denne terapi vil bruge både Anklebot-træning og robot-assisteret gangtræning.

Hypotese: Begge træninger vil resultere i forbedret gangpræstation, men kombinationsterapien vil resultere i større gevinster end ankeltræning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS ved McDonald-kriterier (McDonald, Compston et al. 2001). EDSS-niveau mellem 3,5-5,5, der rapporterer ambulationsproblemer.
  • Tilstedeværelse af ensidig foddråbe, der er klinisk tydelig for PI eller PI udpeget.
  • Skal være i stand til at bevæge sig 25 fod uden en hjælpeanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær: nylig MI < 4 uger, ukontrolleret HTN >190/110 mmHg.
  • Historie om ukontrolleret diabetes.
  • Symptomer på ortostase, når du rejser dig op.
  • Kredsløbsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller pittingødem.
  • Ude af stand til fuldt ud at forstå instruktionerne for at bruge udstyret eller processen med undersøgelsen.
  • Kropsvægt over 150 kg.
  • Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion.
  • Ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægeligheden eller forårsager smerter ved bevægelse trods behandling.
  • Ustabile brud.
  • Tryksår med hudnedbrydning i områder i kontakt med kropsselen eller Lokomat-apparatet.
  • Kronisk og vedvarende alkohol- eller stofmisbrug.
  • Præmorbid, vedvarende depression eller psykose.
  • Løbende fysioterapi.
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • PI's bestemmelse af manglende evne til at fuldføre testprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Fokuseret ankeltræning
Enhed: Anklebot
Anklebot er en robotanordning, der bæres via en læderstøvle og knæstøtte (fig. 1). Når deltageren gennemgår en række ankeltrænings-"spil", kan Anklebot hjælpe ankelbevægelsen gennem 3 fly.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Kombinationsterapi
Enhed: Anklebot
Anklebot er en robotanordning, der bæres via en læderstøvle og knæstøtte (fig. 1). Når deltageren gennemgår en række ankeltrænings-"spil", kan Anklebot hjælpe ankelbevægelsen gennem 3 fly.
Enhed: Lokomat
Lokomat er en motordrevet exoskeletenhed, der anvender et kropsvægtunderstøttende affjedringssystem og løbebånd. Fastgjort til underekstremiteterne bevæger Lokomat motivets ben over et løbebånd gennem positionskontrollerede baner, der efterligner normale menneskelige gangmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel nøjagtighed og stivhed
Tidsramme: Ved inklusion, efter 8 sessioner, efter 16 sessioner
Ved inklusion, efter 8 sessioner, efter 16 sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangevurderinger (f.eks. 6-minutters gang, tidsbestemt 25-fods gang)
Tidsramme: Ved inklusion, efter hver 4 session
Ved inklusion, efter hver 4 session
Funktionelle vurderinger (EDSS, MS Functional Composite)
Tidsramme: Ved inklusion, efter 8 sessioner, efter 16 sessioner
Ved inklusion, efter 8 sessioner, efter 16 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (SKØN)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4125K-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner