Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения с помощью роботов на отвисание стопы при рассеянном склерозе

18 сентября 2013 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Соберите пилотные данные о влиянии специальной тренировки нижних конечностей с использованием Anklebot на пациентов с рассеянным склерозом (РС) и с отвисающей стопой;
  2. Соберите экспериментальные данные об использовании комбинированной терапии для улучшения походки у пациентов с РС. Эта терапия будет использовать как тренировку Anklebot, так и тренировку ходьбы с помощью робота.

Гипотеза: обе тренировки приведут к улучшению ходьбы, но комбинированная терапия приведет к большему прогрессу, чем только тренировка голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РС по критериям Макдональда (McDonald, Compston et al., 2001). уровень EDSS от 3,5 до 5,5, которые сообщают о проблемах с передвижением.
  • Наличие одностороннего отвисания стопы, которое клинически очевидно для ИП или назначенного ИП.
  • Должен быть в состоянии пройти 25 футов без вспомогательного устройства.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые: недавний ИМ < 4 недель, неконтролируемая АГ > 190/110 мм рт.ст.
  • История неконтролируемого диабета.
  • Симптомы ортостаза при вставании.
  • Проблемы с кровообращением, сосудистая хромота или точечный отек в анамнезе.
  • Неспособность полностью понять инструкции по использованию оборудования или процесса исследования.
  • Масса тела более 150 кг.
  • Травмы нижних конечностей, которые ограничивают диапазон движения или функции.
  • Проблемы с суставами (бедро или нога), которые ограничивают диапазон движений или вызывают боль при движении, несмотря на лечение.
  • Нестабильные переломы.
  • Пролежни с любым повреждением кожи в местах контакта с обвязкой или аппаратом Локомат.
  • Хроническое и продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Преморбидная, текущая депрессия или психоз.
  • Постоянная лечебная физкультура.
  • Беременность (самооценка)
  • Решение PI о неспособности завершить протокол испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Целенаправленная тренировка голеностопного сустава
Устройство: Лодыжка
Anklebot — это роботизированное устройство, которое надевается через кожаный ботинок и наколенник (рис. 1). По мере того, как участник проходит серию «игр» по тренировке лодыжки, Anklebot может помогать движению лодыжки в трех плоскостях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Комбинированная терапия
Устройство: Лодыжка
Anklebot — это роботизированное устройство, которое надевается через кожаный ботинок и наколенник (рис. 1). По мере того, как участник проходит серию «игр» по тренировке лодыжки, Anklebot может помогать движению лодыжки в трех плоскостях.
Устройство: Локомат
Lokomat представляет собой экзоскелет с приводом от двигателя, в котором используется система подвески, поддерживающая вес тела, и беговая дорожка. Прикрепленный к нижним конечностям, Lokomat перемещает ноги субъекта по беговой дорожке по траекториям, контролируемым положением, которые имитируют нормальные модели походки человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность и жесткость голеностопного сустава
Временное ограничение: При включении, через 8 сеансов, через 16 сеансов
При включении, через 8 сеансов, через 16 сеансов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка походки (например, 6-минутная ходьба, ходьба на время 25 футов)
Временное ограничение: При включении, через каждые 4 сеанса
При включении, через каждые 4 сеанса
Функциональные оценки (EDSS, MS Functional Composite)
Временное ограничение: При включении, через 8 сеансов, через 16 сеансов
При включении, через 8 сеансов, через 16 сеансов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4125K-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РС (рассеянный склероз)

Клинические исследования Лодыжка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться