Wirkung von robotergestütztem Training auf den Fußabfall bei Multipler Sklerose
18. September 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Sammeln Sie Pilotdaten über die Wirkung von aufgabenspezifischem Training der unteren Extremitäten mit dem Anklebot bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und Fallfuß;
- Sammeln Sie Pilotdaten über die Verwendung einer Kombinationstherapie zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit MS. Diese Therapie verwendet sowohl das Anklebot-Training als auch das robotergestützte Gangtraining.
Hypothese: Beide Trainings führen zu einer verbesserten Gehleistung, aber die Kombinationstherapie führt zu größeren Zuwächsen als das Sprunggelenktraining allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien (McDonald, Compston et al. 2001). EDSS-Level zwischen 3,5-5,5, die von Gehproblemen berichten.
- Vorhandensein eines einseitigen Fallfußes, der für den PI oder den PI-Beauftragten klinisch erkennbar ist.
- Muss in der Lage sein, 25 Fuß ohne Hilfsmittel zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskulär: kürzlicher MI < 4 Wochen, unkontrollierter HTN > 190/110 mmHg.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes.
- Symptome einer Orthostase beim Aufstehen.
- Kreislaufprobleme, Vorgeschichte von vaskulärer Claudicatio oder Lochfraßödem.
- Unfähigkeit, Anweisungen zur Verwendung der Ausrüstung oder des Studienablaufs vollständig zu verstehen.
- Körpergewicht über 150 kg.
- Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken.
- Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder trotz Behandlung Schmerzen bei Bewegung verursachen.
- Instabile Frakturen.
- Druckgeschwüre mit Hautverletzungen in Bereichen, die mit dem Auffanggurt oder dem Lokomat-Gerät in Kontakt kommen.
- Chronischer und anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Prämorbide, andauernde Depression oder Psychose.
- Fortlaufende Physiotherapie.
- Schwangerschaft (Selbstauskunft)
- PIs Feststellung der Unfähigkeit, das Testprotokoll abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Fokussiertes Knöcheltraining
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Der Anklebot ist ein Robotergerät, das über einen Lederstiefel und eine Knieorthese getragen wird (Abb. 1).
Während der Teilnehmer eine Reihe von „Spielen“ zum Knöcheltraining durchläuft, kann der Anklebot die Knöchelbewegung in 3 Ebenen unterstützen.
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EXPERIMENTAL: Arm 2
Kombinationstherapie
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Der Anklebot ist ein Robotergerät, das über einen Lederstiefel und eine Knieorthese getragen wird (Abb. 1).
Während der Teilnehmer eine Reihe von „Spielen“ zum Knöcheltraining durchläuft, kann der Anklebot die Knöchelbewegung in 3 Ebenen unterstützen.
Der Lokomat ist ein motorgetriebenes Exoskelettgerät, das ein Aufhängungssystem zur Unterstützung des Körpergewichts und ein Laufband verwendet.
An den unteren Gliedmaßen befestigt, bewegt der Lokomat die Beine des Probanden über ein Laufband durch positionsgesteuerte Trajektorien, die normale menschliche Gangmuster nachahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knöchelgenauigkeit und Steifigkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 8 Sitzungen, nach 16 Sitzungen
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Bei Aufnahme, nach 8 Sitzungen, nach 16 Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ganganalysen (z. B. 6-Minuten-Gehen, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, nach jeweils 4 Sitzungen
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Bei der Aufnahme, nach jeweils 4 Sitzungen
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Funktionelle Bewertungen (EDSS, MS Functional Composite)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 8 Sitzungen, nach 16 Sitzungen
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Bei Aufnahme, nach 8 Sitzungen, nach 16 Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Peroneale Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- B4125K-1
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