Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wspomaganego przez robota na spadek stopy w stwardnieniu rozsianym

18 września 2013 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Głównym celem tego badania jest:

  1. Zbierz dane pilotażowe na temat wpływu treningu kończyn dolnych z użyciem Anklebota na osoby ze stwardnieniem rozsianym (MS) i opadającą stopą;
  2. Zbierz dane pilotażowe dotyczące stosowania terapii skojarzonej w celu poprawy chodu u osób z SM. Ta terapia będzie wykorzystywać zarówno trening Anklebot, jak i trening chodu wspomagany przez robota.

Hipoteza: Oba treningi spowodują poprawę wydajności chodu, ale terapia łączona przyniesie większe korzyści niż sam trening kostek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (McDonald, Compston i wsp. 2001). poziom EDSS między 3,5-5,5, którzy zgłaszają problemy z poruszaniem się.
  • Obecność jednostronnego opadania stopy, które jest klinicznie widoczne dla desygnowanego PI lub PI.
  • Musi być w stanie przejść 25 stóp bez urządzenia wspomagającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Układ sercowo-naczyniowy: niedawny MI < 4 tyg., niekontrolowane HTN >190/110 mmHg.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  • Objawy ortostazy podczas wstawania.
  • Problemy z krążeniem, historia chromania naczyniowego lub obrzęku wżerowego.
  • Niemożność pełnego zrozumienia instrukcji w celu korzystania ze sprzętu lub procesu badania.
  • Masa ciała powyżej 150 kg.
  • Urazy kończyn dolnych, które ograniczają zakres ruchu lub funkcji.
  • Problemy ze stawami (biodra lub nogi), które ograniczają zakres ruchu lub powodują ból podczas ruchu pomimo leczenia.
  • Niestabilne złamania.
  • Odleżyny z wszelkimi pęknięciami skóry w miejscach styku z uprzężą lub aparatem Lokomat.
  • Przewlekłe i ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Przedchorobowa, trwająca depresja lub psychoza.
  • Bieżąca fizjoterapia.
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Stwierdzenie przez PI braku możliwości wypełnienia protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Skoncentrowany trening kostki
Urządzenie: Anklebot
Anklebot to zrobotyzowane urządzenie, które jest noszone przez skórzany but i ortezę kolana (ryc. 1). Gdy uczestnik przechodzi przez serię „gier” treningu kostki, Anklebot może wspomagać ruch kostki w 3 płaszczyznach.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Terapia skojarzona
Urządzenie: Anklebot
Anklebot to zrobotyzowane urządzenie, które jest noszone przez skórzany but i ortezę kolana (ryc. 1). Gdy uczestnik przechodzi przez serię „gier” treningu kostki, Anklebot może wspomagać ruch kostki w 3 płaszczyznach.
Urządzenie: Lokomat
Lokomat to egzoszkielet napędzany silnikiem, który wykorzystuje system zawieszenia podtrzymujący ciężar ciała i bieżnię. Lokomat przymocowany do kończyn dolnych porusza nogami pacjenta po bieżni po kontrolowanych pozycjach trajektoriach, które naśladują normalne ludzkie wzorce chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność i sztywność kostki
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 8 sesjach, po 16 sesjach
Przy włączeniu, po 8 sesjach, po 16 sesjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny chodu (np. 6-minutowy marsz, czasowy marsz na 25 stóp)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po każdych 4 sesjach
Przy włączeniu, po każdych 4 sesjach
Oceny funkcjonalne (EDSS, MS Functional Composite)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 8 sesjach, po 16 sesjach
Przy włączeniu, po 8 sesjach, po 16 sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4125K-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj