- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00872742
Testování nové terapie trichotillománie
Acceptance Enhanced Behavior Therapy for Trichotillomania
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trichotillománie (TTM) je porucha, při které si lidé nuceně vytrhávají vlasy. Léčba TTM někdy nemá dlouhodobou účinnost. Terapie přijetím a závazkem (ACT) je terapeutický přístup, o kterém se předpokládá, že má déletrvající účinky než standardní přístupy kognitivně behaviorální terapie (CBT), protože ACT se zaměřuje na přijímání myšlenek a chování namísto jejich změny. Předchozí výzkumy ukazují, že kombinace ACT a behaviorální terapie zaměřené na změnu návyku je účinnější než žádná léčba. Tato studie bude testovat, zda je kombinace ACT a behaviorální terapie, nazývaná akceptační behaviorální terapie (AEBT), účinnější než současná standardní léčba TTM.
Účast v této studii bude trvat 12 týdnů a následná hodnocení budou trvat 6 měsíců. Při vstupu do studie účastníci absolvují krátký test inteligence a osobní rozhovor o své anamnéze, psychiatrické anamnéze a tahání vlasů. Při druhé návštěvě si účastníci nechají pořídit digitální snímky míst, kde si tahají vlasy, a dokončí dva počítačové úkoly, které měří jejich inhibici odezvy a kognitivní flexibilitu. Po druhé návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí buď AEBT, nebo psychoedukaci a podpůrnou terapii (PST), což je standardní léčba TTM. Obě léčby budou zahrnovat deset 1-hodinových sezení dokončených během 12 týdnů. Hodnocení účastníků proběhne po 6 týdnech léčby, po ukončení léčby a po 6 měsících. Tato hodnocení budou měřit účinnost léčby na základě několika klinických škál a měření příznaků TTM. Účastníkům, kteří během této studie dostanou PST, bude poté nabídnuta AEBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Marquette University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná DSM-IV diagnóza trichotilománie
- Skóre Massachusetts General Hospital Hair Scale vyšší než 12
- Wechslerův test čtení dospělých je vyšší než 85
- Plynně v angličtině
- Ambulantní stav
- Souhlas s tím, že v průběhu studie nezmění dávkování žádné psychotropní medikace, nebo, pokud je taková změna dávkování nutná, s vědomím, že účastník bude pokračovat v léčbě a budou o něm nadále shromažďovány údaje
- Jedinci, kteří po vytrhávání snědí vlasy, budou způsobilí k účasti pouze poté, co absolvují fyzickou prohlídku od svého lékaře primární péče, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějaké gastrointestinální blokádě způsobené trháním vlasů, což by vyžadovalo okamžitou klinickou péči.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika bipolární poruchy, psychotické poruchy, mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo současné látkové závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu)
- Současná nálada nebo úzkostná porucha s aktivním rizikem sebevraždy
- V současné době podstupuje psychoterapii pro trichotilomanii nebo jiný psychiatrický stav
- Zahájení nebo změna dávkování jakékoli psychotropní medikace po dobu až 8 týdnů před účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci obdrží akceptační vylepšenou behaviorální terapii (AEBT) pro trichotillománii (TTM).
|
Deset 1-hodinových sezení po dobu 12 týdnů, které zvyšují povědomí o chování při tahání vlasů a učí strategie, jak se vypořádat s taháním vlasů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci obdrží psychoedukaci a podpůrnou terapii (PST) pro TTM.
|
Deset 1-hodinových sezení po dobu 12 týdnů, které účastníka učí o tahání vlasů a diskutují o tom, jak tahání vlasů ovlivňuje ty, kteří to dělají
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická škála globálního zlepšení
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Časové okno: Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Národní institut duševního zdraví (NIMH) Stupnice závažnosti a poškození trichotillomanie
Časové okno: Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Klinické globální dojmy-škála závažnosti
Časové okno: Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno při screeningu, výchozí hodnotě a po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas W. Woods, PhD, Marquette University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH080966 (NIH)
- DATR A2-AIR
- 1R01MH080966 (NIH)
- NIMH-3065236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .