Hrudní endoprotéza pro léčbu aneuryzmatu sestupné hrudní aorty
26. července 2017 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení GORE konformní hrudní endoprotézy TAG® pro primární léčbu aneuryzmatu sestupné hrudní aorty
K posouzení bezpečnosti a účinnosti hrudní endoprotézy GORE Conformable TAG® v primární léčbě aneuryzmatu descendentní hrudní aorty (DTA)
> Primární hypotéza: Podíl subjektů, u kterých se během 1 měsíce po léčbě nevyskytla velká příhoda na zařízení, nebude významně nižší než 0,95, což představuje podíl pozorovaný v předchozích klinických studiích s hrudní endoprotézou GORE TAG®
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí:>
1. Přítomnost aneuryzmatu DTA se považuje za oprávněnou chirurgickou opravu >
- Vřetenovitý (≥50 mm), nebo >
- Sakulární (bez kritéria průměru)> 2. Subjekt je starší 21 let> 3. Délka proximální a distální přistávací zóny ≥ 2,0 cm >
- Přistávací zóny musí být v nativní aortě>
- Přistávací zóna může zahrnovat levou podklíčkovou tepnu, je-li to nutné> 4. Všechny vnitřní průměry proximální a distální přistávací zóny jsou mezi 16-42 mm>
- Průměr stanovený průtokovým lumenem a trombem, pokud je přítomen; vyloučený vápník> 5. Očekávaná délka života > 2 roky> 6. Schopný tolerovat torakotomii > 7. Muž nebo neplodná žena> 8. Schopný splnit požadavky protokolu včetně sledování> 9. Podepsaný informovaný souhlas>
Kritéria vyloučení:>
- Rozdílné průměry proximálního a distálního krčku (aortální zúžení) mimo zamýšlené požadavky na průměr aorty (vodítko pro velikost) pro jeden průměr endoprotézy a nemožnost použít zařízení různých průměrů (v souladu s vodítkem pro velikost) ke kompenzaci zúžení>
- Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup>
- Aneuryzmatické, vypreparované, silně kalcifikované nebo silně trombózované přistávací zóny>
- Mykotické aneuryzma>
- Hemodynamicky nestabilní ruptura aneuryzmatu>
- Disekce aorty>
- Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie zařízením CTAG>
- Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (jiný než levá podklíčková transpozice a bezdrátové monitorování tlaku vaku) nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od data léčby>
- Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom>
- Známá historie zneužívání drog>
- Klasifikace rizika ASA = V (umírající pacient nebude žít 24 hodin s operací nebo bez operace)>
- NYHA třída IV >
- Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků do 1 roku od léčby>
- Subjekt má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení>
- Subjekt má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení GORE CTAG
Primárním koncovým bodem této studie je vyloučení významné události zařízení (MDE) během 1 měsíce po léčbě u subjektů léčených hrudní endoprotézou GORE® Conformable TAG®.
|
Endovaskulární aortální stent-graft
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů bez významné události zařízení během 1 měsíce po léčbě
Časové okno: Léčba do 1 měsíce po léčbě
|
Léčba do 1 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se během jednoho měsíce po léčbě objevila závažná nežádoucí příhoda.
Časové okno: Léčba do 1 měsíce po zákroku
|
Léčba do 1 měsíce po zákroku
|
|
|
Doba procedury (minuty)
Časové okno: Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
Celkový čas v minutách potřebný k implantaci chirurgického zařízení.
|
Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
|
Operativní krevní ztráta (ml)
Časové okno: Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
Ztráta krve v ml během počáteční implantace zařízení
|
Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
|
Dny rekonvalescence na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během indexové hospitalizace
|
Rekonvalescenční pobyt (dny) na jednotce intenzivní péče při prvotní hospitalizaci kvůli implantaci přístroje
|
Během indexové hospitalizace
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Celková doba indexové hospitalizace
|
Celkový počet dní pobytu v nemocnici během počáteční hospitalizace kvůli implantaci zařízení
|
Celková doba indexové hospitalizace
|
|
Doba ve dnech pro návrat k normálním denním aktivitám
Časové okno: Průměrná doba v rámci jednoho měsíce
|
Toto je čas (ve dnech), kdy se subjekt vrátil k předoperačním aktivitám, a nejedná se o čas na analýzu události.
|
Průměrná doba v rámci jednoho měsíce
|
|
Procedurální přežití
Časové okno: Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
Subjekty, které přežily indexovou proceduru
|
Počáteční postup implantace zařízení během indexové hospitalizace
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Počáteční Device Implant Index Hospitalizace
|
Subjekty přijaté na JIP během indexové hospitalizace
|
Počáteční Device Implant Index Hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panthofer AM, Olson SL, Harris DG, Matsumura JS. Derivation and validation of thoracic sarcopenia assessment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1379-1386. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.180. Epub 2018 Dec 28.
- Jordan WD, Desai N, Letter AJ, Matsumura JS. Long-term outcomes of the conformable TAG thoracic endoprosthesis in a prospective multicenter trial. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.063. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAG 08-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .