Endoprotesi toracica per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta toracica discendente
26 luglio 2017 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Una valutazione dell'endoprotesi toracica TAG® conformabile GORE per il trattamento primario dell'aneurisma dell'aorta toracica discendente
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica GORE Conformable TAG® nel trattamento primario dell'aneurisma dell'aorta toracica discendente (DTA)
> Ipotesi primaria: la percentuale di soggetti liberi da un evento grave del dispositivo fino a 1 mese dopo il trattamento non sarà significativamente inferiore a 0,95, che rappresenta la percentuale osservata in precedenti studi clinici con l'endoprotesi toracica GORE TAG®
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:>
1. Presenza di aneurisma DTA ritenuto giustificare la riparazione chirurgica >
- Fusiforme (≥50 mm), o >
- Sacculare (nessun criterio di diametro)> 2. Il soggetto è > 21 anni di età> 3. Lunghezza della zona di atterraggio prossimale e distale ≥ 2,0 cm>
- Le zone di atterraggio devono trovarsi nell'aorta nativa>
- La zona di atterraggio può includere l'arteria succlavia sinistra, se necessario> 4. Tutti i diametri interni della zona di atterraggio prossimale e distale sono compresi tra 16 e 42 mm>
- Diametro valutato dal lume di flusso e dal trombo, se presente; calcio escluso> 5. Aspettativa di vita > 2 anni> 6. In grado di tollerare la toracotomia > 7. Maschio o femmina infertile> 8. In grado di rispettare i requisiti del protocollo incluso il follow-up> 9. Consenso informato firmato>
Criteri di esclusione:>
- Diversi diametri del collo prossimale e distale (rastremazione aortica) al di fuori dei requisiti di diametro aortico previsti (guida alle misure) per un singolo diametro dell'endoprotesi e l'impossibilità di utilizzare dispositivi di diametri diversi (in aderenza alla guida alle misure) per compensare la rastremazione>
- Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche e impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare>
- Zona(e) di atterraggio aneurismatica, sezionata, fortemente calcificata o fortemente trombizzata>
- Aneurisma micotico>
- Rottura di aneurisma emodinamicamente instabile>
- Dissezione aortica>
- Copertura pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache con il dispositivo CTAG>
- Interventi chirurgici concomitanti pianificati (diversi dalla trasposizione della succlavia sinistra e dal monitoraggio senza fili della pressione della sacca) o interventi chirurgici importanti entro 30 giorni dalla data del trattamento>
- Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos>
- Storia nota di abuso di droghe>
- Classificazione del rischio ASA = V (paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione)>
- Classe NYHA IV >
- Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno dal trattamento>
- Il soggetto ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo>
- Il soggetto ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione dell'innesto endovascolare>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo GORE CTAG
L'endpoint primario di questo studio è l'assenza di un Major Device Event (MDE) fino a 1 mese dopo il trattamento in soggetti trattati con l'endoprotesi toracica GORE® Conformable TAG®.
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Endovascolare stent-graft aortico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti liberi da un evento importante del dispositivo durante 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento
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Trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno subito un evento avverso grave durante un mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Trattamento fino a 1 mese dopo la procedura
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Trattamento fino a 1 mese dopo la procedura
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Tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Tempo totale in minuti necessario per l'impianto del dispositivo chirurgico.
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Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Perdita di sangue operativa (ml)
Lasso di tempo: Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Perdita di sangue in ml durante la procedura iniziale di impianto del dispositivo
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Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Giorni di convalescenza Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
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Degenza di convalescenza (giorni) in Terapia Intensiva durante il primo ricovero per l'impianto del dispositivo
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Durante il ricovero indice
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Durata totale della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero dell'indice
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Giorni totali di degenza ospedaliera durante il ricovero iniziale per l'impianto del dispositivo
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Durata totale del ricovero dell'indice
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Tempo in giorni per tornare alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Tempo medio nella finestra di un mese
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Questo è il tempo auto-riferito (in giorni) in cui il soggetto è tornato alle attività preoperatorie e non è un tempo per l'analisi degli eventi.
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Tempo medio nella finestra di un mese
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Sopravvivenza procedurale
Lasso di tempo: Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Soggetti sopravvissuti alla procedura di indicizzazione
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Procedura iniziale di impianto del dispositivo durante il ricovero Index
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Degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Ricovero iniziale dell'indice di impianto del dispositivo
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Soggetti ricoverati in terapia intensiva durante il ricovero indice
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Ricovero iniziale dell'indice di impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panthofer AM, Olson SL, Harris DG, Matsumura JS. Derivation and validation of thoracic sarcopenia assessment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1379-1386. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.180. Epub 2018 Dec 28.
- Jordan WD, Desai N, Letter AJ, Matsumura JS. Long-term outcomes of the conformable TAG thoracic endoprosthesis in a prospective multicenter trial. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.063. Epub 2021 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAG 08-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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