Endoproteza klatki piersiowej do leczenia tętniaka aorty piersiowej zstępującej
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena dopasowującej się do GORE endoprotezy piersiowej TAG® do pierwotnego leczenia tętniaka aorty piersiowej zstępującej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy piersiowej GORE Conformable TAG® w pierwotnym leczeniu tętniaka aorty piersiowej zstępującej (DTA)
> Hipoteza pierwotna: Odsetek pacjentów bez poważnego zdarzenia związanego z urządzeniem w ciągu 1 miesiąca po leczeniu nie będzie istotnie mniejszy niż 0,95, co odpowiada odsetkowi zaobserwowanemu we wcześniejszych badaniach klinicznych z endoprotezą klatki piersiowej GORE TAG®
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:>
1. Obecność tętniaka DTA uznana za kwalifikującą się do naprawy chirurgicznej >
- wrzecionowaty (≥50 mm) lub >
- Torebkowa (bez kryteriów średnicy)> 2. Pacjent ma > 21 lat> 3. Długość proksymalnej i dystalnej strefy lądowania ≥ 2,0 cm >
- Strefy lądowania muszą znajdować się w rodzimej aorcie>
- W razie potrzeby strefa lądowania może obejmować lewą tętnicę podobojczykową> 4. Wszystkie wewnętrzne średnice wszystkich proksymalnych i dystalnych stref lądowania mieszczą się w zakresie 16-42 mm>
- Średnica oceniana na podstawie światła przepływu i skrzepliny, jeśli występuje; bez wapnia> 5. Oczekiwana długość życia > 2 lata> 6. Zdolność do tolerowania torakotomii > 7. Mężczyzna lub bezpłodna kobieta> 8. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym badań kontrolnych> 9. Podpisana świadoma zgoda>
Kryteria wykluczenia:>
- Różne średnice szyjki proksymalnej i dystalnej (zbieżność aorty) poza zamierzonymi wymaganiami dotyczącymi średnicy aorty (wskazówka doboru rozmiaru) dla pojedynczej średnicy endoprotezy oraz brak możliwości zastosowania urządzeń o różnych średnicach (zgodnie z wytycznymi doboru rozmiaru) w celu skompensowania zbieżności>
- Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia cewnika w celu uzyskania dostępu naczyniowego>
- Tętniakowate, rozcięte, silnie zwapnione lub silnie zakrzepowe strefy lądowania >
- Tętniak grzybiczy>
- Hemodynamicznie niestabilne pęknięcie tętniaka>
- Rozwarstwienie aorty>
- Planowane pokrycie tętnicy szyjnej lewej lub tętnicy trzewnej aparatem CTAG>
- Planowany współistniejący zabieg chirurgiczny (inny niż transpozycja lewego podobojczyka i bezprzewodowy monitoring ciśnienia w worku) lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od daty zabiegu>
- Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa>
- Znana historia nadużywania narkotyków>
- Klasyfikacja ryzyka ASA = V (konający pacjent, nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny z operacją lub bez)>
- IV klasa NYHA >
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 1 roku leczenia>
- Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia>
- Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie GORE CTAG
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest brak poważnego zdarzenia związanego z urządzeniem (MDE) w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia u pacjentów leczonych za pomocą endoprotezy klatki piersiowej GORE® Conformable TAG®.
|
Stent-graft wewnątrznaczyniowy do aorty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wolnych od poważnego zdarzenia związanego z urządzeniem w ciągu 1 miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie przez 1 miesiąc po leczeniu
|
Leczenie przez 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu jednego miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Leczenie przez 1 miesiąc po zabiegu
|
Leczenie przez 1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
Całkowity czas w minutach wymagany do wszczepienia urządzenia chirurgicznego.
|
Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
|
Operacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
Utrata krwi w ml podczas wstępnej procedury implantacji urządzenia
|
Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
|
Dni Rekonwalescencji Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji Indeksu
|
Pobyt rekonwalescencji (dni) na Oddziale Intensywnej Terapii podczas pierwszej hospitalizacji w celu wszczepienia urządzenia
|
Podczas hospitalizacji Indeksu
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania indeksu Hospitalizacja
|
Suma dni pobytu w szpitalu podczas pierwszej hospitalizacji w celu wszczepienia urządzenia
|
Całkowity czas trwania indeksu Hospitalizacja
|
|
Czas w dniach do powrotu do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: Średni czas w ciągu jednego miesiąca
|
Jest to zgłaszany przez siebie czas (w dniach), w którym pacjent powrócił do czynności przedoperacyjnych i nie jest to czas do analizy zdarzenia.
|
Średni czas w ciągu jednego miesiąca
|
|
Przetrwanie proceduralne
Ramy czasowe: Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
Osoby, które przeżyły procedurę indeksowania
|
Wstępna procedura implantacji urządzenia podczas hospitalizacji z indeksem
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wstępny wskaźnik implantacji urządzenia Hospitalizacja
|
Pacjenci przyjęci na OIT w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Wstępny wskaźnik implantacji urządzenia Hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panthofer AM, Olson SL, Harris DG, Matsumura JS. Derivation and validation of thoracic sarcopenia assessment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1379-1386. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.180. Epub 2018 Dec 28.
- Jordan WD, Desai N, Letter AJ, Matsumura JS. Long-term outcomes of the conformable TAG thoracic endoprosthesis in a prospective multicenter trial. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.063. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAG 08-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .