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Thorax-Endoprothese zur Behandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta

26. Juli 2017 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Eine Bewertung der GORE Conformable TAG® Thorax-Endoprothese zur primären Behandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE Conformable TAG® Thorax-Endoprothese bei der primären Behandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta (DTA)

> Primärhypothese: Der Anteil der Probanden, die bis zu einem Monat nach der Behandlung frei von einem größeren Geräteereignis sind, wird nicht signifikant unter 0,95 liegen, was dem in früheren klinischen Studien mit der GORE TAG® Thorax-Endoprothese beobachteten Anteil entspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:>

1. Vorhandensein eines DTA-Aneurysmas, bei dem eine chirurgische Reparatur gerechtfertigt ist >

  • Spindelförmig (≥50 mm) oder >
  • Sakkulär (kein Durchmesserkriterium)> 2. Das Subjekt ist > 21 Jahre alt> 3. Länge der proximalen und distalen Landezone ≥ 2,0 cm >
  • Landezonen müssen in der natürlichen Aorta liegen
  • Die Landezone kann bei Bedarf die linke Arteria subclavia umfassen. 4. Der Innendurchmesser aller proximalen und distalen Landezonen liegt zwischen 16 und 42 mm
  • Durchmesser anhand des Durchflusslumens und des Thrombus, falls vorhanden, beurteilt; Kalzium ausgeschlossen > 5. Lebenserwartung > 2 Jahre > 6. Kann eine Thorakotomie tolerieren > 7. Männliche oder unfruchtbare Frau > 8. Kann die Protokollanforderungen einschließlich der Nachsorge einhalten > 9. Unterzeichnete Einverständniserklärung >

Ausschlusskriterien:>

  1. Unterschiedliche proximale und distale Halsdurchmesser (Aortenverjüngung) außerhalb der vorgesehenen Aortendurchmesseranforderungen (Größenleitfaden) für einen einzelnen Endoprothesendurchmesser und die Unmöglichkeit, Geräte mit unterschiedlichen Durchmessern (unter Einhaltung der Größenrichtlinie) zu verwenden, um die Verjüngung auszugleichen
  2. Gewundene oder stenotische Becken- und/oder Oberschenkelarterien und Unfähigkeit, eine Leitung für den Gefäßzugang zu verwenden>
  3. Aneurysmatische, präparierte, stark verkalkte oder stark thrombosierte Landezone(n)>
  4. Mykotisches Aneurysma>
  5. Hämodynamisch instabile Aneurysmaruptur
  6. Aortendissektion>
  7. Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie mit dem CTAG-Gerät>
  8. Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme der Transposition des linken Schlüsselbeins und der drahtlosen Überwachung des Sackdrucks) oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsdatum
  9. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankungen, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom>
  10. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  11. ASA-Risikoklassifizierung = V (moribunder Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation leben)>
  12. NYHA-Klasse IV >
  13. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Jahres nach der Behandlung>
  14. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
  15. Das Subjekt hat eine systemische Infektion und möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE CTAG-Gerät
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Freiheit von einem Major Device Event (MDE) bis zu einem Monat nach der Behandlung bei Probanden, die mit der GORE® Conformable TAG® Thoracic Endoprothese behandelt wurden.
Gerät: GORE CTAG-Gerät
Endovaskulärer Aorten-Stentgraft
Andere Namen:
  • GORE Conformable TAG® Thorax-Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die bis zu einem Monat nach der Behandlung frei von einem schwerwiegenden Geräteereignis waren
Zeitfenster: Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung
Behandlung bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen einen Monat nach der Behandlung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: Behandlung bis 1 Monat nach dem Eingriff
Behandlung bis 1 Monat nach dem Eingriff
Eingriffszeit (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gesamtzeit in Minuten, die für die Implantation eines chirurgischen Geräts erforderlich ist.
Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Operativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Blutverlust in ml während der ersten Implantation des Geräts
Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Rekonvaleszenztage Aufenthalt auf einer Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Genesungsaufenthalt (Tage) auf einer Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts für die Implantation des Geräts
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Gesamtdauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des ersten Krankenhausaufenthalts zur Implantation des Geräts
Gesamtdauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeit in Tagen, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit innerhalb eines Monatsfensters
Hierbei handelt es sich um die selbst angegebene Zeit (in Tagen), in der der Proband zu präoperativen Aktivitäten zurückkehrte, und es handelt sich nicht um eine Zeit zur Ereignisanalyse.
Durchschnittliche Zeit innerhalb eines Monatsfensters
Prozedurales Überleben
Zeitfenster: Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Probanden, die das Indexverfahren überlebt haben
Verfahren zur Erstimplantation des Geräts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erster Geräteimplantationsindex-Krankenhausaufenthalt
Probanden, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation eingeliefert wurden
Erster Geräteimplantationsindex-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAG 08-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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