Thorax endoprotese for behandling av aneurisme i den nedadgående thoraxaorta
26. juli 2017 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
En evaluering av GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotesis for Primær behandling av aneurisme i den synkende Thoracic Aorta
For å vurdere sikkerheten og effekten av GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprothesis i den primære behandlingen av aneurisme i den synkende thoracic aorta (DTA)
> Primær hypotese: Andelen av individer som er fri fra en større enhetshendelse gjennom 1 måned etter behandling vil ikke være signifikant mindre enn 0,95, som representerer andelen observert i tidligere kliniske studier med GORE TAG® Thoracic Endoprotese
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:>
1. Tilstedeværelse av DTA-aneurisme som anses for å garantere kirurgisk reparasjon >
- Fusiform (≥50 mm), eller >
- Saccular (ingen diameterkriterier)> 2. Forsøksperson er > 21 år> 3. Proksimal og distal landingssonelengde ≥ 2,0 cm >
- Landingssoner må være i opprinnelig aorta>
- Landingssone kan inkludere venstre subclavia arterie, om nødvendig> 4. Alle proksimale og distale landingssones indre diameter er mellom 16-42 mm>
- Diameter vurdert av strømningslumen og trombe, hvis tilstede; kalsium ekskludert> 5. Forventet levealder > 2 år> 6. Tåler torakotomi > 7. Mannlig eller infertil kvinne> 8. Kan overholde protokollkrav inkludert oppfølging> 9. Signert informert samtykke>
Ekskluderingskriterier:>
- Forskjellige proksimale og distale halsdiametre (aortaavsmalning) utenfor de tiltenkte aortadiameterkravene (størrelsesguide) for en enkelt endoprotesediameter og manglende evne til å bruke enheter med forskjellige diametre (i samsvar med størrelsesguiden) for å kompensere for avsmalningen>
- Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang>
- Aneurysmal, dissekert, sterkt forkalket eller kraftig trombosert landingssone(r)>
- Mykotisk aneurisme>
- Hemodynamisk ustabil aneurismeruptur>
- Aortadisseksjon>
- Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheten>
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (annet enn venstre subclavia transposisjon og trådløs sekktrykkovervåking), eller større operasjon innen 30 dager etter behandlingsdato>
- Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom>
- Kjent historie med narkotikamisbruk>
- ASA risikoklassifisering = V (døende pasient forventes ikke å leve 24 timer med eller uten operasjon)>
- NYHA klasse IV >
- Deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 1 år etter behandling>
- Personen har kjent følsomhet eller allergi mot utstyrets materialer>
- Personen har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GORE CTAG-enhet
Det primære endepunktet for denne studien er frihet fra en større enhetshendelse (MDE) gjennom 1 måned etter behandling hos pasienter behandlet med GORE® Conformable TAG® Thoracic Endoprotese.
|
Endovaskulær aorta stent-graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall individer fri fra en større enhetshendelse gjennom 1 måned etter behandling
Tidsramme: Behandling gjennom 1 måned etter behandling
|
Behandling gjennom 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplever en alvorlig bivirkning en måned etter behandling.
Tidsramme: Behandling gjennom 1 måned etter prosedyre
|
Behandling gjennom 1 måned etter prosedyre
|
|
|
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
Total tid i minutter som kreves for implantasjon av kirurgisk utstyr.
|
Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
|
Operativt blodtap (ml)
Tidsramme: Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
Blodtap i ml under første implantasjonsprosedyre
|
Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
|
Dager med rekonvalesens Opphold på en intensivavdeling
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse
|
Rekonvalesensopphold (dager) på en intensivavdeling under den første sykehusinnleggelsen for implantasjon av enheten
|
Under indeksen sykehusinnleggelse
|
|
Total lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Total varighet av indeksen sykehusinnleggelse
|
Totalt antall dager med sykehusopphold under den første sykehusinnleggelsen for implantasjon av enheten
|
Total varighet av indeksen sykehusinnleggelse
|
|
Tid i dager for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid innen ett månedsvindu
|
Dette er den selvrapporterte tiden (i dager) som forsøkspersonen returnerte til preoperative aktiviteter, og er ikke en tid til hendelsesanalyse.
|
Gjennomsnittlig tid innen ett månedsvindu
|
|
Prosedyremessig overlevelse
Tidsramme: Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
Forsøkspersoner som overlevde indeksprosedyren
|
Innledende implantasjonsprosedyre under indekssykehusinnleggelse
|
|
Opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Innledende enhetsimplantatindeks Sykehusinnleggelse
|
Personer innlagt på intensivavdelingen under indekssykehusinnleggelse
|
Innledende enhetsimplantatindeks Sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panthofer AM, Olson SL, Harris DG, Matsumura JS. Derivation and validation of thoracic sarcopenia assessment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1379-1386. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.180. Epub 2018 Dec 28.
- Jordan WD, Desai N, Letter AJ, Matsumura JS. Long-term outcomes of the conformable TAG thoracic endoprosthesis in a prospective multicenter trial. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.063. Epub 2021 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAG 08-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på GORE CTAG-enhet
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtThorax sykdommerSverige, Nederland, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Italia