Thorax endoprotese til behandling af aneurisme i den nedadgående thoraxaorta
26. juli 2017 opdateret af: W.L.Gore & Associates
En evaluering af den GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprotese til den primære behandling af aneurisme i den nedadgående Thoracic Aorta
For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af GORE Conformable TAG® Thoracic Endoprothesis i den primære behandling af aneurisme i den nedadgående thoracic aorta (DTA)
> Primær hypotese: Andelen af forsøgspersoner, der er fri for en større enhedsbegivenhed gennem 1 måned efter behandling, vil ikke være signifikant mindre end 0,95, hvilket repræsenterer andelen observeret i tidligere kliniske undersøgelser med GORE TAG® Thoracic Endoprotese
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:>
1. Tilstedeværelse af DTA-aneurisme, der anses for at berettige kirurgisk reparation >
- Fusiform (≥50 mm), eller >
- Saccular (ingen diameterkriterier)> 2. Forsøgsperson er > 21 år > 3. Proksimal og distal landingszone længde ≥ 2,0 cm >
- Landingszoner skal være i naturlig aorta>
- Landingszone kan omfatte venstre subclavia arterie, hvis det er nødvendigt> 4. Alle proksimale og distale landingszones indre diametre er mellem 16-42 mm>
- Diameter vurderet ved flowlumen og trombe, hvis til stede; calcium udelukket> 5. Forventet levetid > 2 år> 6. I stand til at tolerere thorakotomi > 7. Mand eller infertil kvinde> 8. I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning> 9. Underskrevet informeret samtykke>
Udelukkelseskriterier:>
- Forskellige proksimale og distale halsdiametre (aortatilspidsning) uden for de tilsigtede krav til aortadiameter (størrelsesguide) for en enkelt endoprotesediameter og manglende evne til at bruge enheder med forskellige diametre (i overensstemmelse med størrelsesguiden) til at kompensere for tilspidsningen>
- Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang>
- Aneurysmal, dissekeret, stærkt forkalket eller stærkt tromboseret landingszone(r)>
- Mykotisk aneurisme>
- Hæmodynamisk ustabil aneurisme ruptur>
- Aortadissektion>
- Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheden>
- Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (bortset fra venstre subclavia transposition og trådløs sækketrykmonitorering) eller større operation inden for 30 dage efter behandlingsdato>
- Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom>
- Kendt historie med stofmisbrug>
- ASA-risikoklassifikation = V (dødelig patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation)>
- NYHA klasse IV >
- Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandling>
- Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer>
- Forsøgspersonen har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GORE CTAG-enhed
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frihed fra en større enhedshændelse (MDE) gennem 1 måned efter behandling hos forsøgspersoner behandlet med GORE® Conformable TAG® Thoracic Endoprotese.
|
Endovaskulær aorta stent-graft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner fri fra en større enhedsbegivenhed gennem 1 måned efter behandling
Tidsramme: Behandling gennem 1 måned efter behandling
|
Behandling gennem 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning gennem en måned efter behandling.
Tidsramme: Behandling gennem 1 måned efter proceduren
|
Behandling gennem 1 måned efter proceduren
|
|
|
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
Samlet tid i minutter, der kræves til implantation af kirurgisk udstyr.
|
Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
|
Operativt blodtab (ml)
Tidsramme: Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
Blodtab i ml under indledende implantationsprocedure
|
Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
|
Dage med rekonvalescens Ophold på en intensivafdeling
Tidsramme: Under Indeks Hospitalsindlæggelse
|
Rekonvalescensophold (dage) på en intensivafdeling under den indledende indlæggelse for implantation af enheden
|
Under Indeks Hospitalsindlæggelse
|
|
Samlet længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Samlet varighed af indeksets hospitalsindlæggelse
|
Samlet antal dages hospitalsophold under den indledende indlæggelse for implantation af apparatet
|
Samlet varighed af indeksets hospitalsindlæggelse
|
|
Tid i dage for at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Gennemsnitlig tid inden for en måneds vindue
|
Dette er det selvrapporterede tidspunkt (i dage), hvor forsøgspersonen vendte tilbage til præoperative aktiviteter, og er ikke en analyse af tidspunktet til hændelsen.
|
Gennemsnitlig tid inden for en måneds vindue
|
|
Procedurel overlevelse
Tidsramme: Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
Forsøgspersoner, der overlevede indeksproceduren
|
Indledende anordningsimplantationsprocedure under indekshospitalindlæggelse
|
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Indledende Device Implant Index Hospitalization
|
Forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling under indeksindlæggelse
|
Indledende Device Implant Index Hospitalization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panthofer AM, Olson SL, Harris DG, Matsumura JS. Derivation and validation of thoracic sarcopenia assessment in patients undergoing thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1379-1386. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.180. Epub 2018 Dec 28.
- Jordan WD, Desai N, Letter AJ, Matsumura JS. Long-term outcomes of the conformable TAG thoracic endoprosthesis in a prospective multicenter trial. J Vasc Surg. 2021 Nov;74(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.063. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2009
Først opslået (Skøn)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAG 08-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .