Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän endoproteesi laskevan rintakehän aortan aneurysman hoitoon

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE-yhteensopivan TAG®-rintaendoproteesin arviointi laskevan rinta-aortan aneurysman ensisijaiseen hoitoon

Arvioida GORE Conformable TAG® -rintaendoproteesin turvallisuutta ja tehoa laskevan rintaaortan (DTA) aneurysman ensisijaisessa hoidossa

> Ensisijainen hypoteesi: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkittävää laitetapahtumaa 1 kuukauden hoidon jälkeen, ei ole merkittävästi pienempi kuin 0,95, mikä edustaa GORE TAG® -rintaendoproteesilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittua osuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:>

1. DTA-aneurysman olemassaolo, jonka katsotaan oikeuttavan kirurgisen korjauksen >

  • Fusiform (≥50 mm) tai >
  • Sakulaarinen (ei halkaisijakriteerejä)> 2. Kohde on > 21-vuotias> 3. Proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen pituus ≥ 2,0 cm >
  • Laskeutumisvyöhykkeiden on oltava alkuperäisessä aortassa>
  • Laskeutumisvyöhykkeellä voi olla tarvittaessa vasen subclavian valtimo> 4. Kaikki proksimaaliset ja distaaliset laskeutumisvyöhykkeen sisähalkaisijat ovat välillä 16-42 mm>
  • Halkaisija on arvioitu virtausontelon ja veritulpan perusteella, jos sellainen on; ei sisällä kalsiumia> 5. Elinajanodote > 2 vuotta> 6. Pystyy sietämään torakotomiaa > 7. Mies tai hedelmätön nainen> 8. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta> 9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus>

Poissulkemiskriteerit:>

  1. Erilaiset proksimaaliset ja distaaliset kaulan halkaisijat (aortan kartio) aiotun aortan halkaisijavaatimusten ulkopuolella (mitoitusopas) yksittäiselle endoproteesin halkaisijalle ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia laitteita (kokooppaan mukaisesti) kapenemisen kompensoimiseksi>
  2. Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot ja kyvyttömyys käyttää putkea verisuoniin pääsyyn>
  3. Aneurysmaalinen, leikattu, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut laskeutumisvyöhyke(t)>
  4. Mykoottinen aneurysma>
  5. Hemodynaamisesti epästabiili aneurysman repeämä>
  6. Aortan dissektio>
  7. Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peitto CTAG-laitteella>
  8. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (muu kuin vasemman klavian transponointi ja langattoman pussin paineen seuranta) tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä hoitopäivästä>
  9. Tunnettu rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä>
  10. Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia>
  11. ASA-riskiluokitus = V (kuolevan potilaan ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä)>
  12. NYHA luokka IV >
  13. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 1 vuoden sisällä hoidosta>
  14. Tutkittavalla on tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille>
  15. Potilaalla on systeeminen infektio ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE CTAG -laite
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on GORE® Conformable TAG® Thoracic Endoprosthesis -proteesilla hoidettujen koehenkilöiden vapaus suuresta laitetapahtumasta (MDE) yhden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Laite: GORE CTAG -laite
Endovaskulaarinen aortan stenttisiirre
Muut nimet:
  • GORE Conformable TAG® rintakehän endoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vapaita suuresta laitetapahtumasta 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoito 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hoito 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet vakavan haittatapahtuman kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoito 1 kk toimenpiteen jälkeen
Hoito 1 kk toimenpiteen jälkeen
Toimenpideaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Kokonaisaika minuutteina, joka tarvitaan kirurgisen laitteen istuttamiseen.
Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Operatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Veren menetys ml:na laitteen ensimmäisen implantoinnin aikana
Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Toipilaspäiviä Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: Index-sairaalahoidon aikana
Toipilasoleskelu (päiviä) tehohoitoyksikössä laitteen implantointia varten aloitetun sairaalahoidon aikana
Index-sairaalahoidon aikana
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä)
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon kokonaiskesto
Sairaalapäivien kokonaismäärä ensimmäisen sairaalahoidon aikana laitteen implantointia varten
Indeksin sairaalahoidon kokonaiskesto
Aika päivinä palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika kuukauden sisällä
Tämä on itse raportoitu aika (päivinä), jolloin koehenkilö palasi leikkausta edeltävään toimintaan, eikä se ole aika tapahtuma-analyysiin.
Keskimääräinen aika kuukauden sisällä
Menettelyllinen selviytyminen
Aikaikkuna: Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Koehenkilöt, jotka selvisivät indeksimenettelystä
Laitteen ensimmäinen implantointitoimenpide Index-sairaalahoidon aikana
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: Initial Device Implant Index sairaalahoito
Koehenkilöt on otettu teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana
Initial Device Implant Index sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: William D Jordan, Dr., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAG 08-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GORE CTAG -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa