Studovat účinek jednotlivých infuzí lipidových přípravků amfotericinu B při léčbě pacientů z Kala Azar
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti infuze přípravku Amphomul® (emulze amfotericinu B) ve srovnání s lipozomálním amfotericinem u pacientů s viscerální leishmaniózou (Kala Azar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viscerální leishmanióza, která je progresivní a smrtelná, pokud se neléčí, je zákeřné chronické onemocnění, které se vyznačuje nepravidelnou horečkou, nechutenstvím, hubnutím, kašlem, velkým zvětšením sleziny a jater, mírnou anémií a vyhublostí. Tomu může předcházet ztuhlost a zvracení. Pokud se neléčí, Kala-azar, což je nejtěžší forma leishmaniózy, má úmrtnost téměř 100 %.
Cílem projektu je prokázat, že jediná dávka AMPHOMUL® může být použita k dosažení definitivního vyléčení viscerální leishmaniózy vedoucí ke krátkodobé terapii. Projekt se také bude snažit prokázat, že AMPHOMUL ® je bezpečný, přinejmenším stejně účinný a cenově dostupnější než současná léčba a že je bez rizika lékové rezistence.
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost infuze přípravku Amphomul® (emulze amfotericinu B) ve srovnání s lipozomálním amfotericinem B u pacientů s viscerální leishmaniózou (Kala azar), kteří jsou buď léčba naivní, nebo léčba rezistentní vůči jiným antileishmanickým lékům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
-
Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842003
-
Patna, Bihar, Indie, 800001
-
Patna, Bihar, Indie, 800007
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do 65 let (oba včetně).
- Klinické známky a příznaky viscerální leishmaniózy (horečka trvající déle než 2 týdny a splenomegalie)
- Přítomnost amastigotů (tělesa Leishmania-Donovani) při prescreeningu zjištěná testem rK39 dipstick s potvrzením vyšetřením sleziny nebo aspirátu kostní dřeně.
- Netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 5 let a ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce
- Negativní těhotenský test v moči (UPT) u všech žen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou léčby amfotericinem B nebo jakýmkoli jiným lékem na viscerální leishmaniózu během 30 dnů před screeningem.
- Pacienti pozitivní na infekci HIV, HCV a HBsAg, pacienti s oslabenou imunitou (v anamnéze).
- Současný diabetes, tuberkulóza nebo bakteriální pneumonie nebo jakékoli jiné infekční nebo závažné psychiatrické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli z léků zakázaných protokolem studie.
- Současná účast v jiné studii nebo obdržení jakékoli IP <30 dní před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amfotericin B lipidová emulze
Amfotericin B lipidová emulze (Amphomul) 15 mg/kg v den 1 ve skupině A Lék: Amfotericin B lipidová emulze
|
Amfotericin B lipidová emulze (Amphomul) 15 mg/kg v den 1 ve skupině A pro léčbu viscerální leishmaniózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B u viscerální leishmaniózy - 15 mg/kg v den 1 ve skupině B
|
Liposomální amfotericin B u viscerální leishmaniózy - 15 mg/kg v den 1 ve skupině B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické a parazitologické vyléčení na konci léčby a konečné vyléčení (bez relapsu) po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po podání dávky
|
Šest měsíců po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit počet AE, SAE, výskyt IRT, bez výskytu nefrotoxicity a hepatotoxicity a beze změny v laboratorních hodnotách pro různé parametry
Časové okno: během 30 až 45 dnů od podání léku a pokračovat po celou dobu trvání studie
|
během 30 až 45 dnů od podání léku a pokračovat po celou dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat serums and Vaccines LTd
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- BSV-AMBE III-KA-0908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .