Per studiare l'effetto di singole infusioni di preparati lipidici di amfotericina B nel trattamento di pazienti affetti da Kala Azar
1 giugno 2011 aggiornato da: Bharat Serums and Vaccines Limited
Uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di Amphomul® (emulsione di amfotericina B) rispetto all'amfotericina liposomiale in pazienti affetti da leishmaniosi viscerale (Kala Azar)
Lo scopo di questo studio è determinare se un singolo bolo di dose di emulsione lipidica di amfoterina B (Amphomul) sia efficace e sicuro rispetto a una dose singola di amfotericina B liposomiale nel trattamento di pazienti con leishmaniosi viscerale indiana (Kala Azar).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi viscerale, che è progressiva e fatale se non trattata, è una malattia cronica insidiosa caratterizzata da febbre irregolare, anoressia, perdita di peso, tosse, grossolano ingrossamento della milza e del fegato, lieve anemia ed emaciazione. Questo può essere preceduto da brividi e vomito. Se non trattata, Kala-azar, che è la forma più grave di leishmaniosi, ha un tasso di mortalità di quasi il 100%.
L'obiettivo del progetto è stabilire che una singola dose di AMPHOMUL® può essere utilizzata per ottenere una cura definitiva per la leishmaniosi viscerale che porti a una terapia di breve durata. Il progetto cercherà anche di stabilire che AMPHOMUL ® è sicuro, almeno altrettanto efficace e più conveniente rispetto al trattamento attuale, e non presenta il rischio di resistenza ai farmaci.
Lo studio è uno studio di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di Amphomul® (amfotericina B emulsione) rispetto all'amfotericina B liposomiale in pazienti affetti da leishmaniosi viscerale (Kala azar) che sono naive al trattamento o trattamento resistente ad altri farmaci antileishmania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
-
Muzaffarpur, Bihar, India, 842003
-
Patna, Bihar, India, 800001
-
Patna, Bihar, India, 800007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 65 anni (entrambi inclusi).
- Segni e sintomi clinici della leishmaniosi viscerale (febbre di durata superiore a 2 settimane e splenomegalia)
- Presenza di amastigoti (corpi di Leishmania-Donovani) al prescreening rilevata mediante rK39 dipstick test con conferma mediante esame dello striscio di aspirato splenico o midollare.
- Donne non gravide, non in allattamento di età ≥5 anni e donne in età fertile che sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
- Test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo in tutte le donne
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia passata di trattamento con amfotericina B o qualsiasi altro farmaco per la leishmaniosi viscerale entro 30 giorni prima dello screening.
- Pazienti positivi per infezione da HIV, HCV e HBsAg, pazienti immunocompromessi (attraverso l'anamnesi).
- Diabete concomitante, tubercolosi o polmonite batterica o qualsiasi altra malattia psichiatrica infettiva o importante.
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo di studio.
- Partecipazione simultanea a un altro studio o ricevuto qualsiasi IP <30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emulsione lipidica di amfotericina B
Emulsione lipidica di amfotericina B (Amphomul) 15 mg/kg il giorno 1 nel gruppo A Farmaco: emulsione lipidica di amfotericina B
|
Emulsione lipidica di amfotericina B (Amphomul) 15 mg/kg il giorno 1 nel gruppo A per il trattamento della leishmaniosi viscerale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Amfotericina liposomiale B
Amfotericina B liposomiale nella leishmaniosi viscerale - 15 mg/kg il giorno 1 nel gruppo B
|
Amfotericina B liposomiale nella leishmaniosi viscerale - 15 mg/kg il giorno 1 nel gruppo B
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cura clinica e parassitologica alla fine del trattamento e cura definitiva (nessuna recidiva) a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la somministrazione della dose
|
Sei mesi dopo la somministrazione della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il numero di AE, SAE, incidenza di IRT, senza incidenza di nefrotossicità ed epatotossicità e senza variazioni nei valori di laboratorio per diversi parametri
Lasso di tempo: entro 30-45 giorni dalla somministrazione del farmaco e continuare per tutta la durata dello studio
|
entro 30-45 giorni dalla somministrazione del farmaco e continuare per tutta la durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat serums and Vaccines LTd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSV-AMBE III-KA-0908
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .